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            衛(wèi)生部明確規(guī)定基因芯片診斷新技術(shù)“限行”

                只需要一滴血,你就可以預(yù)知自己是否會(huì)患上乳腺癌、高血壓、阿爾茲海默癥,甚至預(yù)知自己能否成為鋼琴王子、舞蹈大師……近年,眾多打著“預(yù)測(cè)健康”、“科學(xué)算命”旗號(hào)的基因診斷、基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)涌入了人們的視線。然而,哪些機(jī)構(gòu)具有基因芯片診斷的合法資質(zhì),最終的檢測(cè)結(jié)果是否可信,其中的是是非非一直是困擾人們的問題。

              前不久,衛(wèi)生部公布了首批允許開展的臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù),基因芯片診斷技術(shù)名列其中。隨后頒布的《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》,明確規(guī)定了哪些醫(yī)院、哪些醫(yī)生可以開展這一技術(shù),試圖為這一快速發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)“限行”。

              不能完全取代臨床實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目

              “《規(guī)范》出臺(tái)的目的,主要是進(jìn)一步規(guī)范基因芯片的操作和應(yīng)用,特別是要為這一技術(shù)逐步由實(shí)驗(yàn)室走向臨床奠定基礎(chǔ)。” 華南基因組研究中心主任、南方醫(yī)科大學(xué)鄭文嶺教授坦言,長(zhǎng)期以來,由于基因芯片診斷技術(shù)沒有前期的管理規(guī)范,至今還未能在臨床上大規(guī)模應(yīng)用,而在健康保健領(lǐng)域又存在著大量不規(guī)范應(yīng)用的行為。想扭轉(zhuǎn)這一局面,首先就要對(duì)這一新興技術(shù)本身有個(gè)正確的認(rèn)識(shí)。

              鄭文嶺告訴記者,目前,公眾對(duì)于基因芯片的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū),主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面:其一是認(rèn)為基因芯片技術(shù)能夠診斷所有的臨床疾病。“實(shí)際上,對(duì)于一些傳染性疾病,如乙肝病毒、艾滋病病毒等的感染,基因芯片能比傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)更快速、更敏感地作出比較明確的診斷,但對(duì)癌癥、衰老、心腦血管疾病和糖尿病等多基因改變?cè)斐傻募膊?,目前基因芯片只能檢測(cè)人體對(duì)其易感的程度。” 鄭文嶺說,基因芯片診斷主要適用于那些依靠目前的臨床診斷手段仍無法確診,而病人已有癥狀或者主觀感覺不適,希望通過觀察基因水平的改變,對(duì)健康狀況作出判斷的情況。通俗地說,基因芯片并不能完全取代目前臨床實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目,而應(yīng)被視為臨床實(shí)驗(yàn)室診斷的補(bǔ)充或擴(kuò)展。

              第二個(gè)誤解是認(rèn)為基因芯片診斷技術(shù)目前還解決不了實(shí)際問題,而事實(shí)并非如此。“對(duì)于臨床前、亞臨床或亞健康狀態(tài)等問題,基因芯片診斷技術(shù)還是有可能提供前期的、可供臨床參考的基因分析數(shù)據(jù)的。”鄭文嶺介紹,目前臨床常用的檢測(cè)手段,都是檢測(cè)已存在的疾病狀態(tài),但由于基因芯片是從分子水平去檢測(cè),有可能在疾病的最早期就發(fā)現(xiàn)端倪。

              不是所有三級(jí)醫(yī)院都能開展

              “基因芯片檢測(cè)包括基因提取、基因標(biāo)記、基因芯片雜交、雜交后清洗、基因芯片掃描、基因數(shù)據(jù)分析、基因診斷等若干個(gè)步驟,絲毫的差錯(cuò)都會(huì)對(duì)最后的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生‘致命’的影響。”鄭文嶺說,正因?yàn)槿绱耍@一新興生物技術(shù)在向臨床的轉(zhuǎn)化過程中,對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備、技術(shù)人員、結(jié)果分析人員都有極高、極嚴(yán)的要求,這一特點(diǎn)在《規(guī)范》中得到了充分的體現(xiàn)。

              據(jù)介紹,目前獲準(zhǔn)開展基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要求是三級(jí)醫(yī)院,還要有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目,有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室。同時(shí),還要有專用的樣本核酸提取和模板制備操作室、擴(kuò)增和雜交操作室、基因芯片數(shù)據(jù)分析室(區(qū)),同時(shí)配備相應(yīng)的專用儀器設(shè)備等。

              不僅如此,記者在閱讀《規(guī)范》時(shí),發(fā)現(xiàn)這一技術(shù)對(duì)于人員的要求也相當(dāng)“苛刻”。鄭文嶺則表示,儀器的數(shù)據(jù)質(zhì)量是可控也可量化的,而人為的差錯(cuò)只能依靠長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累和熟練的操作技巧盡量避免。

              “基因芯片診斷是一項(xiàng)專業(yè)化極強(qiáng)的新技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室操作人員要對(duì)樣本進(jìn)行分析,通過分子雜交,確定目的基因的存在;而診斷人員則需要對(duì)基因的改變及有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并作出診斷,向受檢者提出健康參考意見。”鄭文嶺介紹,《規(guī)范》中對(duì)于兩類人員的要求也依據(jù)其工作特點(diǎn)各不相同。其中,基因芯片檢測(cè)人員必須是生物及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、大學(xué)本科以上學(xué)歷的本院在職人員,熟練掌握相關(guān)儀器設(shè)備的使用操作等;而基因芯片診斷人員則需有8年以上臨床診療工作經(jīng)驗(yàn),具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格等。此外,《規(guī)范》明確要求,兩者都要通過基因芯片診斷技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格才能上崗。

              倫理規(guī)范更重要

              鄭文嶺坦言,基因診療技術(shù)走向臨床應(yīng)用,所面臨的最大難題不在技術(shù)本身,而是倫理和法律。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的“未卜先知”,往往會(huì)讓接受檢測(cè)的人們陷入極大的困惑之中。

              一位北京的專家在接受采訪時(shí)也向記者表示,在他篩查出來的病人家族中,病人表現(xiàn)出的不安遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過醫(yī)生的想象。有的基因存在缺陷的人終日生活在恐懼之中,時(shí)不時(shí)地要求作檢查,因?yàn)樗麄冋J(rèn)為自己隨時(shí)有可能患上癌癥;有的則不斷地要求醫(yī)生為自己保密,害怕自己的基因缺陷會(huì)影響婚嫁,更擔(dān)心會(huì)影響下一代的健康。

              “因此,從某種角度講,倫理規(guī)范比技術(shù)本身更為重要。”鄭文嶺介紹,《規(guī)范》明確提出,開展此項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要設(shè)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì),所有基因芯片診斷技術(shù)的開展必須由其監(jiān)督執(zhí)行。不僅如此,對(duì)于基因芯片診斷結(jié)果和相關(guān)數(shù)據(jù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保密制度,保證所有數(shù)據(jù)僅用于患者本人的診斷和醫(yī)院基于提高診斷水平所進(jìn)行的非營(yíng)利性醫(yī)學(xué)科學(xué)研究。

              鄭文嶺表示,由于人類疾病的發(fā)生發(fā)展經(jīng)歷了從基因到蛋白質(zhì),再到細(xì)胞、組織的變化,最后表現(xiàn)在臟器層面等一系列復(fù)雜的過程,因此,基因改變作為最早期的量變,與疾病的關(guān)系并不能一一對(duì)應(yīng)。也就是說,所有基因檢測(cè)的結(jié)果,僅具有參考價(jià)值。因此,醫(yī)師在采用基因芯片診斷之前,應(yīng)當(dāng)告知患者基因芯片診斷的目的、技術(shù)可靠性、參考價(jià)值、結(jié)果的客觀評(píng)估和注意事項(xiàng),以及可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān),并簽署知情同意書。

              鏈接:基因芯片診斷是指從臨床獲得的患者樣本中,提取核酸(DNA和/或RNA)進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記,標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交,通過基因芯片分析儀器獲得基因芯片雜交的圖像與數(shù)據(jù),經(jīng)計(jì)算機(jī)程序分析,并由具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,給出診斷參考意見的全過程。
             
             

             
             
             

             
             

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