中科靈芝孢子油總設計師馮敏談:我國靈芝制劑針對腫瘤的發(fā)展方向

馮敏簡介：

中國科學院研究員，中科研究院院長，中國科學院藥用真菌抗腫瘤學術研究帶頭人，中科靈芝孢子油的總設計師及發(fā)明人，享用國務院政府特殊津貼。多年來，對腫瘤的致病機理及治療基礎理論有深入研究，在“中國靈芝制劑防治腫瘤”方面，做出突出貢獻，先后發(fā)表了《靈芝的研究》、《癌基因的研究》、《科學抗癌》、《現代科學論靈芝》等科學著作，為腫瘤的基礎理論與臨床治療方面提供了大量科學依據。多年來致力于靈芝研究，取得多項重大科技突破，從靈芝的基礎研究、培植、篩選、破壁、萃取、組方、靈芝抗腫瘤的深入研究等方面皆引領中國靈芝研究的方向和代表著最高水平，把中國靈芝研究推向世界第一，由于其突出貢獻，被譽為“中國靈芝研究的奠基人和開創(chuàng)者”。

問：有人提出，靈芝孢子油對腫瘤不起作用，您怎么看？

馮：應準確地說：不是所有的靈芝孢子油針對腫瘤都有效果。能夠聽到不同的聲音，包括一些指責和質疑，我個人認為這不是一件壞事。所謂“愛之深，責之切”，這證明大家都在關注這個行業(yè)的發(fā)展。

靈芝孢子油是我命名的，是在139種靈芝孢子超臨界CO2萃取物中優(yōu)選的一種，但究竟哪種萃取物抗腫瘤成分最高，效果最好，當時并沒有立即得出結論，后來經過超臨界流體色譜法（SFC）嚴格的檢測分析發(fā)現，不僅靈芝三萜含量是優(yōu)選孢子油的標準，四環(huán)三萜、五環(huán)三萜等分子量大的有效靈芝三萜含量才是靈芝孢子油有效的關鍵。目前，從網上能找到1000多種靈芝孢子油，絕大部分沒有抗腫瘤作用。因此，不能把從靈芝孢子粉中用各種方式榨出的“油”都稱作靈芝孢子油，只有經過優(yōu)選技術百里挑一的才是靈芝孢子油。很后悔當時沒細考慮，為“孩子”取了個這么通俗的名字，導致人人可用。

在2006年7月召開的第十五屆世界藥理大會上，中國靈芝研究權威人士林志彬稱：發(fā)現使用靈芝制成的藥物中含有20多種三萜，其中8種為新的抗腫瘤物質。靈芝三萜類化合物進入人體后，可誘使人體產生抗腫瘤的細胞因子和干擾素，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用《詳見新華網報道〈靈芝還真靈，新發(fā)現8種抗腫瘤物質〉編者按》而我們的靈芝抗腫瘤研究一直鎖定靈芝三萜，我們靈芝孢子油更是經過國家相關部門檢測含有豐富有效三萜物質，它針對腫瘤的功效自然不容置疑。

用歷史的眼光來看，科學的發(fā)展某種意義上正是一個不斷否定的過程。我們以前說地球是方的，限于當時的認知水平，那的確是真理?，F在如果我們還說地球是方的，那只能說明你沒文化。真理謬誤一線之間，科學總是在否定中向前發(fā)展的。

問：還有人說，靈芝孢子油的宣傳不實，您認為這個行業(yè)目前面臨的最大問題是什么？

馮：我認為目前的問題集中在兩個方面：

誠信問題。由于靈芝孢子油抗腫瘤植物制劑正被越來越多的腫瘤患者所接受，成為傳統(tǒng)治療手段之外的生物免疫治療的有益補充，并顯示出其良好的抗腫瘤功效。它的總體需求也在進一步擴大，更多的廠商介入這一行業(yè)，而一些低端粗劣產品在損害消費者利益的同時也損害了整個行業(yè)；競爭加劇導致一些廠商受利益驅使，用龐大巨額的廣告開支堆砌一場場虛假繁榮，而不愿安心于扎實的科研工作，不求長遠發(fā)展。從而局部引發(fā)了消費者的信任危機。

行業(yè)的標準化問題。隨著傳統(tǒng)天然藥物和植物藥的地位日益提高，國外特別是德國、日本等國家尤其注重研究植物藥的有效成分，同時隨著消費者對植物提取物的熟悉和眾多大公司及公共機構對消費者的持續(xù)教育，植物提取物正在成為被消費者普遍認識的產品。我國是世界上公認的植物藥大國，卻不是現代植物藥大國，2005年國際植物提取物市場份額約60億美元，我國出口植物提取物為0.46億美元，市場份額微乎其微。更多的是以原料藥形式出口。我們應以此為契機，認清形式，促進我國植物提取物產業(yè)發(fā)展。靈芝孢子油的成長也許是靈芝行業(yè)擺脫困境、走向世界的一個轉機，中國的靈芝能不能像韓國的高麗參一樣取得輝煌成就歸根結底由標準化決定。由于發(fā)展過快，介入市場的廠商科研水平參差不齊。反而形成行業(yè)內的相互制肘，沒有形成公認的標準或者缺乏標準化的執(zhí)行。

問：針對中國靈芝制劑行業(yè)現實存在的問題，您認為當前最重要的是什么？

馮：我覺得最重要的還是行業(yè)的標準化，需要亟待解決。標準化是一個系統(tǒng)工程，就靈芝孢子油而言，它至少應該包含以下3個方面：

原料培植的GAP標準：靈芝GAP標準培植基地，將傳統(tǒng)中藥的優(yōu)秀特色與現代科學技術相結合，按國際認可的標準規(guī)范進行研究和培植，是靈芝現代化標準的第一步。

超臨界綠色萃取技術及靈芝孢子油指紋圖譜的標準應用：技術標準的缺失一直是我國傳統(tǒng)植物藥接軌國際的最大屏障。能走向國際市場的優(yōu)質植物制劑通常具備純天然和有效成分集中的雙重特點，“超臨界萃取技術”可實現對靈芝孢子有效抗腫瘤成分物的“靶向提取”，而中科院關于靈芝孢子油指紋圖譜標準的應用則是靈芝孢子油有效成分含量多寡及是否具備抗腫瘤功效的“驗金石”。

3、規(guī)?；a過程中的GMP質控生產體系標準：GMP是“良好生產操作規(guī)范”，是一種特別注重在生產過程實施質量監(jiān)控的管理。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具有良好國際標準生產設備、生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。建立國際標準的GMP、GAP合二為一，對靈芝菌種、培植環(huán)境要素、原料標準、各個生產環(huán)節(jié)到庫存管理以及各項產品應含的科技值、各成品半成品應達到的成分含量標準等方面做出量化要求，如同設置一道道關口，不達標者通通要用自動化控制的生產流水線剔除出去，才能100%保證靈芝孢子油的質量。

問：與目前市面上眾多的靈芝產品相比，您覺得中科靈芝孢子油的競爭優(yōu)勢是什么？

馮：中科靈芝孢子油同傳統(tǒng)靈芝類產品相比是個巨大的顛覆和革命。我認為持續(xù)不斷的科技研發(fā)和探索是最大的競爭優(yōu)勢。中科靈芝孢子油獲得了國家知識產權20年保護，國內唯一一條CO₂超臨界萃取設備也座落在南京中科集團江寧生產基地，中科靈芝孢子油擁有所有技術的獨立知識產權，所以其是先進的，無法比擬的。接下來，靈芝孢子油的全成分分子結構分析、中科太空菌種的培植及萃取研究、藥品開發(fā)等工作都在同步展開，有的已經有了結果，相信會給廣大腫瘤患者帶來更多的喜訊。

問：給一點建議，如何去選擇腫瘤類的產品？

馮：仁者見仁，智者見智，我的建議有二：一是要明確院內治療腫瘤的目的，腫瘤是世界醫(yī)學難題，治療的根本是提高病人生活質量，延長壽命，帶瘤生存，要堅持綜合治療，這樣康復的概率會大大提高；二、在選用產品時，要對產品進行仔細的甄別，特別是對產品的成分、價格進行仔細的甄別，這樣才能不至于花冤枉錢，才不至于耽誤了腫瘤治療的最佳時間，因為時間對腫瘤康復來說是最寶貴的。

結語：

2006年，國家“十一五”科技支撐計劃中醫(yī)藥領域項目可行性論證會9月22日在北京國誼賓館召開。參加本次論證會的項目包括重大項目“中藥產業(yè)區(qū)域發(fā)展和特色產品開發(fā)研究”和重點項目“中醫(yī)藥國際化示范研究”、“中藥資源可持續(xù)利用及產業(yè)共性技術研究”、“中醫(yī)藥標準規(guī)范技術體系研究”等中醫(yī)藥領域九個項目。這些項目在通過可行性論證后，已進入實施階段。

國家相關部門的重視將是投資者、產業(yè)內部技術和管理人員以及產品營銷和市場整體運作水平逐漸成熟和提高的重要保證。若干年后，我們完全可以在這個領域中沖出重圍，在世界的相應舞臺上營造出以我國為主的新天地。我國靈芝制劑行業(yè)的發(fā)展，路就在腳下！

地點：中科靈芝總店（四院北80米建行正對面）