全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：在7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》后，食藥總局日前終于明確表態(tài)稱“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象存在”，要嚴肅整頓清理此類現(xiàn)象。
“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序。”食藥總局副局長吳湞在近日召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會議上指出。
《經(jīng)濟參考報》記者注意到，核查公告列出一份企業(yè)清單。自查核查品種清單1622個受理號中，進口有171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標(biāo)準503個受理號。受理號中有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家醫(yī)藥類上市公司。其中，化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物制品共102個受理號。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。
吳湞表示，要嚴把藥品從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。做好這次對臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。
由于涉及醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量巨大、臨床數(shù)據(jù)龐大，核查公告更是列出了讓醫(yī)藥界感到步步驚心的具體時間表。“所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，對照臨床試驗方案、藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。8月25日前，申請人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。”核查公告稱，將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查;對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，三年內(nèi)不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，這回食藥總局動真格了。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，要不要撤回申請是一大難題。撤回申請，此前投入的成本不菲;不撤，一旦查出數(shù)據(jù)造假，處罰相當(dāng)嚴重。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，依照此次電視電話會議的精神，食藥總局下一步可能會主動出擊，曝光一批臨床試驗不真實、不可靠、弄虛作假的藥品，甚至相關(guān)企業(yè)法定代表人，發(fā)揮其震懾的作用。
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