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            國(guó)家食藥監(jiān)局:酮康唑口服制劑被停止生產(chǎn)銷售使用

              全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局6月25日發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告(2015年第85號(hào))

              根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià),認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益,決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成,召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將依法嚴(yán)肅處理。

              附件

              酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單

             


            序號(hào)

            通用名稱

            生產(chǎn)企業(yè)

            批準(zhǔn)文號(hào)

            1

            酮康唑片

            永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H20058170

            2

            酮康唑片

            南京長(zhǎng)澳制藥有限公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H20094093

            3

            酮康唑膠囊

            上海金山制藥有限公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H20003678

            4

            酮康唑膠囊

            浙江京新藥業(yè)股份有限公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H19983113

            5

            酮康唑膠囊

            武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H19993303

            6

            酮康唑膠囊

            南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H10900055

            7

            酮康唑膠囊

            湖北紐蘭藥業(yè)有限公司

            國(guó)藥準(zhǔn)字H20064565

              徐州導(dǎo)醫(yī)熱線:0516-85707122

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