以制度規(guī)范權(quán)力運(yùn)行
北京市藥品行政審批發(fā)生四大變化
2006年02月14日據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者侯玉嶺報(bào)道 省級食品藥品監(jiān)管部門藥品行政許可工作專業(yè)性強(qiáng)、業(yè)務(wù)量大、涉及面廣，如何嚴(yán)格規(guī)范審批權(quán)力運(yùn)行、預(yù)防腐敗滋生？北京市藥品監(jiān)管局以《行政許可法》實(shí)施及機(jī)關(guān)遷址為契機(jī)，在全面清理行政許可項(xiàng)目基礎(chǔ)上，通過改革審批機(jī)制和健全相關(guān)制度，推進(jìn)藥品行政審批集中受理和“一站式”辦公，有效地規(guī)范了藥品行政許可權(quán)力運(yùn)行。
早在2004年10月底前，北京市藥品監(jiān)管局就根據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，完成了藥品行政許可項(xiàng)目的全面清理，并籌建了藥品行政審批受理辦公室。同年11月遷至新址后，該局立即在剛剛啟用的市政府行政服務(wù)中心設(shè)立起藥品集中受理窗口，對所有藥品行政許可項(xiàng)目申辦實(shí)行集中受理和全程代理。2005年8月，該局又將剛剛承接的保健食品和化妝品企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)等新增行政許可項(xiàng)目，統(tǒng)統(tǒng)納入集中受理。經(jīng)過一年多來的不懈努力，該局不僅使藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的45大項(xiàng)、108小項(xiàng)行政審批項(xiàng)目全部實(shí)現(xiàn)了受理與審批分離，而且對受理標(biāo)準(zhǔn)、審批流程進(jìn)行了全面優(yōu)化，并建立健全了一系列管理制度?，F(xiàn)在，該局的所有行政許可項(xiàng)目全部由受理辦公室在政府行政服務(wù)中心集中受理和進(jìn)行形式審查，所有的審批結(jié)果（批件）全部在集中受理窗口發(fā)放，相關(guān)業(yè)務(wù)處室則只負(fù)責(zé)技術(shù)審查和具體審批。那些不需要進(jìn)行現(xiàn)場考核的許可證項(xiàng)目變更（如企業(yè)名稱變更、法人代表變更）、進(jìn)口藥品通關(guān)等備案事項(xiàng)，則由受理辦公室當(dāng)場即時(shí)辦理。
以制度規(guī)范藥品行政許可權(quán)力運(yùn)行特別是嚴(yán)格實(shí)行受理與審批相分離，使北京市的藥品行政審批發(fā)生了四大變化：
一是藥品行政審批標(biāo)準(zhǔn)和審批流程比過去更健全、更明確、更具體，從標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定上大大減少了人為變通的可能性。藥品行政審批由分散受理向集中受理轉(zhuǎn)變，所有的審批標(biāo)準(zhǔn)、審批流程都要上墻、上網(wǎng)和印成小冊子公之于眾，這就使藥品監(jiān)管部門必須重新審核過去的所有審批標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行必要的修訂、補(bǔ)充，以使其更系統(tǒng)、更明確和更符合相關(guān)法律規(guī)定。該局還力爭使各類審批標(biāo)準(zhǔn)的每項(xiàng)具體條款更清晰、更具體，以避免不同的審批人員對同一標(biāo)準(zhǔn)的理解產(chǎn)生明顯差異。
二是藥品行政審批標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)、流程、期限、收費(fèi)和審批結(jié)果比過去更透明，從制度設(shè)計(jì)上杜絕了藥品行政審批的暗箱操作。審批標(biāo)準(zhǔn)、流程、期限、結(jié)果的完全公開和受理與審批的完全分開，使具體承擔(dān)藥品審批的業(yè)務(wù)部門和審批人員不可能隨意變更或隨意解釋審批標(biāo)準(zhǔn)，更不可能故意使審批標(biāo)準(zhǔn)含糊不清以便于照顧關(guān)系單位。
三是實(shí)現(xiàn)了受理環(huán)節(jié)與審批環(huán)節(jié)的相互制約、相互促進(jìn)，從運(yùn)行機(jī)制上加強(qiáng)了對審批權(quán)力的內(nèi)部監(jiān)督。受理環(huán)節(jié)與審批環(huán)節(jié)分離，具體承擔(dān)審批任務(wù)的業(yè)務(wù)部門通知行政相對人補(bǔ)充申報(bào)材料和發(fā)放批件都要通過受理環(huán)節(jié)，其是否嚴(yán)格執(zhí)行“一次性告知”規(guī)定和能否在規(guī)定期限內(nèi)完成審批，自然都在受理部門監(jiān)督之下；而受理部門是否嚴(yán)格按審批標(biāo)準(zhǔn)受理申報(bào)和認(rèn)真對申報(bào)材料做形式審查，自然也在審批環(huán)節(jié)的監(jiān)督之下。此外，由于不直接與審批環(huán)節(jié)接觸，行政相對人對審批標(biāo)準(zhǔn)和審批結(jié)果有什么意見，也敢于通過多種方式作出反應(yīng)。
四是藥品行政審批效率比過去明顯提高，大大方便了行政相對人。集中受理行政審批后，企業(yè)的申報(bào)人員再也不用到各個(gè)業(yè)務(wù)處室去追、堵審批人員了。2005年，該局受理各類藥品行政許可申報(bào)8508件，全部在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批，并實(shí)現(xiàn)了藥品行政審批的零投訴。
