全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，博士倫隱形眼鏡因折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)，再次被國家食藥監(jiān)總局(CFDA)點(diǎn)名警告，被要求主動(dòng)召回并限期整改。
全球性召回不斷 昔日龍頭陷危機(jī)
美國博士倫是一家全球性的眼睛保健公司，自1987年進(jìn)入中國內(nèi)地以來，博士倫幾乎成了隱形眼鏡的代名詞，曾被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是隱形眼鏡行業(yè)的龍頭老大。
然而，近年博士倫質(zhì)量問題不斷，問題產(chǎn)品涉美國、英國、新加坡、馬來西亞等許多國家和地區(qū)。此次遭中國食藥監(jiān)部門警示，也并非其首次陷質(zhì)量危機(jī)。
最嚴(yán)重的一次，當(dāng)屬2006年初的博士倫潤明水凝全護(hù)理液召回風(fēng)波，此次事件讓博士倫業(yè)績跌至谷底。
2006年1月，新加坡接連有人投訴稱，在使用博士倫潤明水凝隱形眼鏡護(hù)理液后患上真菌性眼角膜炎。不到一個(gè)月，包括美國、中國、馬來西亞在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)先后發(fā)現(xiàn)類似病例。2006年2月，美聯(lián)社發(fā)布報(bào)道稱，美國有消費(fèi)者向紐約州和佛羅里達(dá)州法院提交訴狀，稱因潤明護(hù)理液未及時(shí)去除真菌導(dǎo)致感染鐮刀菌角膜炎(一種真菌性角膜炎)，甚至出現(xiàn)永久性視力損傷的情況。
2006年11月8日，美國食品和藥品管理局(FDA)向美國博士倫公司發(fā)出警告信。信中稱，博士倫公司未能按規(guī)定向政府報(bào)告博士倫潤明多功能隱形眼鏡護(hù)理液在國外造成30多人感染鐮刀菌的事實(shí)。截止到2007年，博士倫公司因?qū)е禄颊哐鄄扛腥疽淹ネ夂徒?00起訴訟案件。
此后，質(zhì)量問題陰霾不散，始終困擾昔日隱形眼鏡行業(yè)巨鱷。
2007年3月，美國博士倫公司宣布，一款名為潤明新概念除蛋白全護(hù)理液產(chǎn)品因鐵元素過高，可能導(dǎo)致護(hù)理液變色和提前失效，計(jì)劃在美國、中國臺(tái)灣、加拿大、韓國和拉美等國家和地區(qū)召回護(hù)理液總計(jì)150萬瓶。直到2009年，又有500多名美國博士倫潤明水凝護(hù)理液受害者起訴。
2011年，博士倫對(duì)旗下香港生產(chǎn)的眼藥水發(fā)起召回，因生產(chǎn)商在恒常產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試中發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品“多黏菌素B”成分低于產(chǎn)品規(guī)格。
2013年1月，博士倫因生產(chǎn)的部分處方眼藥水中含打印墨水宣布發(fā)起召回。博士倫總部在給英國當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥房及蘇格蘭政府健康部門信中表示，因部分眼藥水發(fā)現(xiàn)含不合格物質(zhì)，將召回所有醫(yī)院、藥房的約3.6萬瓶博士倫處方眼藥水。
質(zhì)量違規(guī)遭點(diǎn)名 涉事產(chǎn)品仍在售
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2015年第3期，總第8期)顯示，由北京博士倫眼鏡護(hù)理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)定。
隱形眼鏡，按材質(zhì)分軟性和硬性兩種，軟性親水接觸鏡相對(duì)較柔軟和輕薄，配戴舒適，大眾較易接受。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院視光診療中心主任陳巖介紹，隱形眼鏡直接接觸眼睛，因此對(duì)其質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。
從日前CFDA發(fā)布的2015年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告可見，北京博士倫生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，規(guī)格型號(hào)為年拋型，生產(chǎn)日期/批號(hào)/生產(chǎn)編號(hào)為B41001502折射率不符合規(guī)定。
中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院副院長亢澤峰教授表示，軟性親水接觸鏡的折射率與含水量有關(guān)，含水量越低，折射率越高，鏡片越薄。當(dāng)接觸鏡的折射率超過或低于了規(guī)定的范圍，色彩的鮮艷程度與對(duì)比度相對(duì)不豐富，甚至有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的色散現(xiàn)象，久而久之會(huì)對(duì)視力產(chǎn)生影響。
據(jù)2014年3月修訂發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))，隱形眼鏡被列為最高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。而《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))第十五條明確指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。
不過，自2015年12月22日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布質(zhì)量公告以來，博士倫官網(wǎng)卻始終未見涉事產(chǎn)品的召回說明或公告。
記者登陸博士倫天貓官方旗艦店，目前博士倫清朗(軟性親水接觸鏡)日拋、月拋、半年拋、年拋等各種型號(hào)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)均有現(xiàn)貨，絲毫未受影響。
2016年1月17日，記者走訪北京多家眼鏡店，一家眼鏡店主介紹，博士倫鏡片較軟薄，容易破裂，如今選購隱形眼鏡的，使用博士倫的并不多， 但如果需要博士倫清朗眼鏡，明天下午就可拿到貨。
國家食藥監(jiān)總局公告要求，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息，對(duì)未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回。相關(guān)省級(jí)食藥監(jiān)部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年1月31日前將有關(guān)處置情況向社會(huì)公布。
記者按照國家食藥總局官網(wǎng)提供的負(fù)責(zé)博士倫召回項(xiàng)目的王女士電話，致電詢問此次召回事件進(jìn)展，對(duì)方以不負(fù)責(zé)召回對(duì)外宣傳為由拒絕回應(yīng)。關(guān)于此次召回事件，將持續(xù)關(guān)注。
徐州健康熱線：0516-85707122
