全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：中成藥四磨湯，主要用于治療飲食不當(dāng)引起的食積、腹脹、腹瀉或便秘等，檳榔是其主要組方藥味之一。最近媒體曝光的檳榔致癌消息，給四磨湯蒙上了一層陰影。由此發(fā)端，以該藥作為主打產(chǎn)品的上市公司漢森藥業(yè)陷入了空前的信任危機(jī)，股票連續(xù)跌停。
中醫(yī)藥專家回應(yīng)致癌說(shuō)
根據(jù)此前的報(bào)道，檳榔早在2003年即被世衛(wèi)組織國(guó)際癌癥研究中心認(rèn)定為一級(jí)致癌物，主要是因?yàn)殚L(zhǎng)期咀嚼檳榔會(huì)使口腔黏膜下纖維化，這種口腔癌前病變隨時(shí)可能轉(zhuǎn)化成癌。但這是否意味著檳榔入藥也致癌，該組織并無(wú)明確說(shuō)法。
“我國(guó)南方(如湖南等)部分地區(qū)盛行嚼食檳榔。因嚼著清爽刺激，提神效果好，檳榔尤其受司機(jī)群體歡迎。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員肖永慶介紹，不同的是，嚼食吃的是檳榔果果皮，而四磨湯用的部位是種子。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥炮制中心主任張村博士分析，藥用檳榔需遵循規(guī)范的采制方法，炮制加工后方可入藥。同時(shí)，四磨是指將組方藥先磨濃汁再和水煎服的方法。四磨湯的服用過(guò)程中，藥汁與口腔的接觸時(shí)間有限，強(qiáng)度小。
被業(yè)內(nèi)稱為“國(guó)藥大師”的著名中藥專家金世元也表示，以四磨湯中檳榔的用量、服用方法，少量用問(wèn)題不大，不用過(guò)于擔(dān)心安全問(wèn)題。
世衛(wèi)組織提出警示的另一個(gè)原因是，檳榔所含有的檳榔堿有一定毒性。對(duì)此，金世元表示，中藥安全的關(guān)鍵是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用，炮制要規(guī)范，用法用量要適當(dāng)。比如，炮制方法對(duì)了，有些毒性中藥可變無(wú)毒或低毒。
“對(duì)于中藥來(lái)說(shuō)，毒性從來(lái)就不是個(gè)絕對(duì)的是非題。”張村分析，除了炮制、配伍，中醫(yī)藥對(duì)于惡性病治療歷來(lái)有“以毒攻毒”的法則，單味藥物或某種藥物的特定成分的毒性，往往不能與其臨床應(yīng)用的實(shí)際毒性直接畫等號(hào)。
《藥典》不是萬(wàn)能“護(hù)身符”
四磨湯風(fēng)波發(fā)生后，多位接受記者受訪的中藥專家表示，就公眾、媒體方面來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)四磨湯成分中的疑竇，并列舉世衛(wèi)組織的相關(guān)信息，已經(jīng)完成了提出問(wèn)題和舉證的過(guò)程。接下來(lái)要看的，就是藥企和相關(guān)監(jiān)管部門的論點(diǎn)和證據(jù)了。
對(duì)于湖南漢森制藥股份有限公司發(fā)出的《關(guān)于媒體報(bào)道的澄清公告》提出的論據(jù)，有專家表示很多站不住腳。漢森藥業(yè)的首條論據(jù)是“《中國(guó)藥典》為國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《藥典》中所收錄的藥材均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性和有效性的研究。”但實(shí)際上，《藥典》中也有不少毒性藥物。即使不在毒性藥物之列，企業(yè)也要正視《藥典》不斷更新、修訂的事實(shí)。“這些年，關(guān)木通等中藥都在被證實(shí)對(duì)人體的危害后停止使用了?！端幍洹凡荒艹蔀槠髽I(yè)危機(jī)中的‘護(hù)身符’。”
其次，對(duì)企業(yè)關(guān)于“四磨湯口服液嚴(yán)格按國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求生產(chǎn)，原藥材使用符合國(guó)家規(guī)定”的說(shuō)法，也有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為這并不能正面說(shuō)明藥品本身的安全性。
“只把《藥典》、GMP搬出來(lái)，無(wú)法達(dá)到完全消除公眾疑慮的目的。最關(guān)鍵的，還是要拿出‘三致’(致癌、致畸、致突變)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。”一位受訪專家直言。
企業(yè)應(yīng)自覺把好安全關(guān)
漢森藥業(yè)的《公告》稱，該公司“按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求組織實(shí)施過(guò)四磨湯口服液的毒理試驗(yàn)，由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥檢藥理長(zhǎng)沙新藥新技術(shù)服務(wù)部完成：其中小鼠急毒試驗(yàn)給藥劑量相當(dāng)于成人劑量400倍;大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)給藥劑量相當(dāng)于成人劑量120倍，連續(xù)給藥4周。毒性研究結(jié)果表明：四磨湯口服液安全。”
對(duì)于漢森藥業(yè)為何仍未公布這些數(shù)據(jù)和試驗(yàn)細(xì)節(jié)，有專家也表達(dá)了疑惑。在有關(guān)專家看來(lái)，檳榔不是《藥典》明確的毒性中藥，藥品審批部門沒(méi)有強(qiáng)制要求含檳榔的中成藥進(jìn)行“三致”試驗(yàn)，漢森現(xiàn)在如果不出示試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證據(jù)，恐怕會(huì)引人懷疑上述毒性研究是否真有其事。
而關(guān)于漢森藥業(yè)《公告》中對(duì)試驗(yàn)的簡(jiǎn)單說(shuō)明，有專家提醒，從在大鼠身上做試驗(yàn)可以看出是臨床前試驗(yàn)，而且連續(xù)給藥4周，時(shí)間也比較短，對(duì)癌變影響的觀察其實(shí)很有限。企業(yè)應(yīng)該對(duì)臨床后藥物對(duì)人體的長(zhǎng)期致癌影響進(jìn)一步跟蹤觀察。
“中藥成分復(fù)雜、作用機(jī)理待明晰，要求每個(gè)藥都這樣做顯然不現(xiàn)實(shí)。但既然2003年世界衛(wèi)生組織就對(duì)檳榔安全性發(fā)出了警示，那么對(duì)含有檳榔成分的藥，藥企應(yīng)盡早啟動(dòng)相關(guān)針對(duì)性的科研，制定有利于完善產(chǎn)品質(zhì)量的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃。”肖永慶說(shuō)，《藥典》收載含檳榔的復(fù)方有30余首，牽涉面不可謂不大。與其坐等公眾發(fā)現(xiàn)、媒體曝光后申辯，不如跟患者“坐在一條船上”，把患者對(duì)藥品安全的關(guān)切變成企業(yè)自發(fā)的科研行為。
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