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            醫(yī)療器械出問題,被責(zé)令召回的將從重處罰

                全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)訊:與老百姓健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施召回?!夺t(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)已由衛(wèi)生部令第82號發(fā)布,自本月起正式施行。記者了解到,《辦法》施行后,存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害,患者可以請求賠償。

                什么樣的醫(yī)療器械要召回

               “正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械”,都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。

                醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

                醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

                醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告;使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

                中國將不再被排除在召回之外

                由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”,這意味著,同樣適用于進(jìn)口醫(yī)療器械。有關(guān)專家認(rèn)為,這將規(guī)范跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國實(shí)施召回。

                據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,2010年,我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億,但其中,本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場,核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。《辦法》實(shí)施后,包括強(qiáng)生在內(nèi)的多家跨國醫(yī)械公司在全球召回中,不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任。

                此次,依照《辦法》的要求,進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的,應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的,則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

                市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負(fù)責(zé)人稱,這一條將有助于杜絕部分醫(yī)療器械跨國公司在進(jìn)行國際產(chǎn)品召回時(shí),將中國排除在外的現(xiàn)象。

                發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動召回

                醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查評估后,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即決定召回。

                進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的,應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

                召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;召回的原因;召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;召回醫(yī)療器械的處理方式。

                企業(yè)召回不徹底要重新召回

                藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的,應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

                醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

                藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)過審查和評價(jià),認(rèn)為召回不徹底,尚未有效消除缺陷的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

                藥品監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令召回

                藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在缺陷的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

                必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。

                藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。

                被責(zé)令召回將“從重處罰”

                醫(yī)療器械存在缺陷,企業(yè)主動召回的,可以“從輕發(fā)落”。但如違反《辦法》規(guī)定,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回的,一旦由藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回,則將“從重處罰”。

                按規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。

                醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的,責(zé)令召回醫(yī)療器械,并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

                醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的,處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

                召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?;颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。

             

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