全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康廣播：近日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委、工信部、人社部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。這是近十幾年來(lái)我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。
據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)有兒童2.2億，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問(wèn)題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。
《意見》提出，對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，將建立申報(bào)審評(píng)專門通道，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
《意見》提出，對(duì)國(guó)產(chǎn)兒童用藥，通過(guò)單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。醫(yī)保部門將按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購(gòu)扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng)。
為提高臨床兒童合理用藥及綜合評(píng)價(jià)能力，《意見》要求，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，制定兒童用藥指南。對(duì)部分已在臨床使用多年但藥品說(shuō)明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，將組織專家完善相關(guān)數(shù)據(jù)，以引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)和生產(chǎn)，合理修訂藥品說(shuō)明書。建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評(píng)價(jià)。
《意見》強(qiáng)調(diào)，要確保藥品質(zhì)量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì)、加強(qiáng)合理用藥宣傳和健康教育培訓(xùn)等。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)鄭宏表示，隨著《意見》的出臺(tái)，適宜的兒童劑型、規(guī)格恢復(fù)或投入生產(chǎn)，相關(guān)藥品的兒童用藥信息得到補(bǔ)充和完善，兒童用藥管理將進(jìn)一步規(guī)范。這對(duì)進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)患和諧，保障兒童用藥安全，維護(hù)兒童的健康權(quán)益都將產(chǎn)生積極的影響。
