全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：8月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》，擬要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開(kāi)展自查，排除質(zhì)量安全隱患。征求意見(jiàn)稿明確，實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分開(kāi)展研究驗(yàn)證，經(jīng)研究驗(yàn)證生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn);藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于今年10月1日前完成自查，并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門。
征求意見(jiàn)稿明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)須嚴(yán)格按照食藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過(guò)充分的研究和驗(yàn)證，并按照有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。此次自查內(nèi)容即為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致，若生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為備查資料。實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的，經(jīng)研究驗(yàn)證，工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng);工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請(qǐng)，獲批后方可繼續(xù)生產(chǎn)。
據(jù)了解，2007年修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以保障技術(shù)審評(píng)部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性。此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的，但仍有2007年前批準(zhǔn)上市的部分品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)或改變生產(chǎn)工藝未按規(guī)定研究和申報(bào)。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
