國家食品藥品監(jiān)督管理：醫(yī)用口罩生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管須從嚴(yán)

        日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管。

　　通知要求，各地食品藥品監(jiān)管部門要全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全；要立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理；要加強(qiáng)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報(bào)。

　　對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容主要有：企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格；原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并符合生產(chǎn)要求；企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否能夠保證產(chǎn)品生產(chǎn)的基本要求；企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合要求。

　　對經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有：企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營；企業(yè)經(jīng)營的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械是否為合法產(chǎn)品。