為保障生物制品質(zhì)量安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)通告，要求嚴(yán)格控制生物制品生產(chǎn)過(guò)程中抗生素和防腐劑的使用。通告要求，應(yīng)盡可能避免使用抗生素，嚴(yán)禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，不得使用抗生素作為防腐劑，注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑，靜脈注射液不得添加任何防腐劑。
通告要求，生物制品生產(chǎn)必須使用抗生素時(shí)，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素，如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加；病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細(xì)胞制備、細(xì)胞增殖過(guò)程中使用抗生素；使用抗生素時(shí)，成品檢定中應(yīng)檢測(cè)抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。同時(shí)，使用抗生素的生物制品必須在藥品說(shuō)明書(shū)中增訂相關(guān)內(nèi)容，并注明對(duì)該抗生素有過(guò)敏史者不得使用。
通告對(duì)防腐劑的使用也作出嚴(yán)格限制：應(yīng)盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類(lèi)的防腐劑；單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑；對(duì)于多人份制劑，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開(kāi)蓋后推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間來(lái)判斷是否使用防腐劑；如需使用，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響疫苗的安全性與效力；成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定限量控制。
