全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 來(lái)源：新京報(bào) 時(shí)間：2006年11月07日
市藥監(jiān)局通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)制劑管理細(xì)則，臨床研究應(yīng)取得受試者知情同意
自明年1月1日起，那些號(hào)稱擁有祖?zhèn)髅胤街委熅癫〉恼f(shuō)法將不被允許，根據(jù)北京市藥監(jiān)局剛通過(guò)的《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)制劑管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等七種情形，將不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。
《實(shí)施細(xì)則(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目一致。比如治療癌癥(專題 訪談 咨詢)、緩解病痛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，只能由該醫(yī)院的腫瘤(專題 訪談 咨詢)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。
《實(shí)施細(xì)則(試行)》還規(guī)定，申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑等七種情形，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。
《實(shí)施細(xì)則(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究應(yīng)取得倫理委員會(huì)的同意以及受試者知情同意書，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：京藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。
京-北京市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。
