全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：自國家局新頒布的GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》2015年12月1日執(zhí)行以來，GMP檢查的重點很多集中于數(shù)據(jù)完整性方面，有些制藥企業(yè)還處于對法規(guī)的理解和討論階段。鑒于目前的監(jiān)管要求與導(dǎo)向，徐州市食藥監(jiān)局積極開展數(shù)據(jù)完整性專項檢查。
一是收集國家局、各省局關(guān)于數(shù)據(jù)完整性方面的檢查要求與監(jiān)管信息，通過徐州藥品生產(chǎn)監(jiān)管QQ群第一時間及時傳達至基層監(jiān)管人員及各生產(chǎn)企業(yè)，2016年上半年累計傳送信息23條。二是厘清有意為之與無意處置的紅線，明確時間節(jié)點并以有則改之無則加勉的態(tài)度推進企業(yè)自查自糾。三是及時將GMP認(rèn)證骨干檢查員培訓(xùn)班中的學(xué)習(xí)內(nèi)容貫徹落實到監(jiān)督檢查中，上半年檢查4家企業(yè)，累計條款7條。四是逐步形成與企業(yè)IT專家共同參與的監(jiān)督檢查模式，督促企業(yè)如實記錄生產(chǎn)過程信息，保證生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)控數(shù)據(jù)真實可靠，推進企業(yè)自身的完善提高。
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