全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：6月6日，中國(guó)政府網(wǎng)公布國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。藥品上市許可持有人制度將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省(市)開(kāi)展試點(diǎn)。
《方案》提出，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可成為藥品上市許可持有人。試點(diǎn)藥品范圍包括，《方案》實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥，及《方案》實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
《方案》明確，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員參加試點(diǎn)工作，需承諾提供藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力的相關(guān)文件，如與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同等。批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可向持有人請(qǐng)求賠償，也可向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請(qǐng)求賠償;持有人有權(quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償，受托生產(chǎn)企業(yè)同樣有權(quán)向持有人追償。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人以及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理。
徐州健康熱線(xiàn)：0516-85707122
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