全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：6月1日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家食藥監(jiān)管總局下發(fā)包括32個(gè)品規(guī)的《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》?！肚鍐巍酚蓛嚎婆R床和藥學(xué)專家根據(jù)臨床需求，對(duì)國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理后制定。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委稱，《清單》中的藥品涵蓋神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等常見(jiàn)疾病治療藥物，大多是國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如，用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高患兒服用的依從性;常用急救藥物腎上腺素，國(guó)內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5毫克，而兒童用量最小可達(dá)0.01毫克/千克體重，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)0.1毫克/毫升(1毫升)規(guī)格將提高用藥劑量準(zhǔn)確性;還有一些藥品屬于臨床長(zhǎng)期缺乏藥品，如治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。
《清單》中藥品的研發(fā)申報(bào)將獲得政策傾斜。研究探索在注冊(cè)審評(píng)進(jìn)口兒童藥品時(shí)允許直接引用港澳臺(tái)地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報(bào)依據(jù);通過(guò)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn);對(duì)相應(yīng)企業(yè)進(jìn)行扶持，推動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造等;及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成用藥指南;將藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用，放寬配備限制。
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