全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：根據(jù)國(guó)家總局、省局統(tǒng)一部署，2015年5月至8月，我市食品藥品監(jiān)督管理局掀起了一場(chǎng)雷霆行動(dòng)：對(duì)全市范圍內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域展開專項(xiàng)整治，用重拳和嚴(yán)懲向違法行為說“不”，取得明顯成效。
市食藥監(jiān)局介紹，此次專項(xiàng)整治始終保持了高壓態(tài)勢(shì)，以“一個(gè)突出、兩個(gè)加強(qiáng)、三項(xiàng)措施”為抓手，加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)懲違法行為。共檢查全市14家藥品批發(fā)企業(yè)、23家藥品零售連鎖企業(yè)及其97家連鎖門店、300家零售藥店，出動(dòng)執(zhí)法人員1231人次，限期整改40家，立案查處6家;對(duì)8家生產(chǎn)企業(yè)提出整改缺陷項(xiàng)目52個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓1家，抽檢37個(gè)生產(chǎn)廠家的206批產(chǎn)品，其中不合格31批，對(duì)不合格產(chǎn)品全部進(jìn)行了處理。中藥飲片生產(chǎn)流通秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量安全得到有力保障。
突出重點(diǎn)：督查督辦和整改到位率100%
以專項(xiàng)行動(dòng)為契機(jī)，市食藥監(jiān)局集中時(shí)間、人員和力量，大力排查化解中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，圍繞重點(diǎn)內(nèi)容督促指導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，并形成情況報(bào)告。 同時(shí)，針對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行督查督辦，限期整改，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)督檢查、督查督辦、整改到位率100%。
全市采取自查整改、專項(xiàng)整治、結(jié)果通報(bào)、跟蹤回訪的方式，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。做到“三查三看”，即查飲片來源，看購(gòu)進(jìn)飲片時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購(gòu)貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn);查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合飲片要求的日常管理。
重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片、偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書、分包裝、改換標(biāo)簽或更改批號(hào)等行為;藥品質(zhì)量管理體系是否健全、質(zhì)量管理部門是否有效履行職責(zé)，是否存在掛靠、走票等違法行為;是否從合法單位采購(gòu)中藥飲片、是否建立完整的驗(yàn)收記錄、是否索取檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)票據(jù);中藥飲片儲(chǔ)存保管是否符合規(guī)定要求;銷售中藥飲片是否建立完整的銷售記錄、是否開具發(fā)票。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步明確了“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，增強(qiáng)了行業(yè)法律意識(shí)和安全意識(shí)，實(shí)現(xiàn)了藥品流通秩序的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。
市食藥監(jiān)局局長(zhǎng)朱信敏說，此次專項(xiàng)行動(dòng)得益于兩個(gè)加強(qiáng)：一是加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。全市各食藥監(jiān)部門牢固確立起一盤棋的整體觀念，舉全系統(tǒng)之力，全力以赴投入到行動(dòng)中去，步調(diào)一致，整體聯(lián)動(dòng)，形成藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的強(qiáng)大合力，確保了集中整治工作的穩(wěn)步有序推進(jìn)。同時(shí)，紀(jì)檢監(jiān)察部門定期、不定期督促檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，確保了工作的嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致;二是加強(qiáng)輿論宣傳。通過召開專項(xiàng)行動(dòng)宣貫會(huì)及警示教育、警戒約談、質(zhì)量承諾和質(zhì)量例會(huì)等形式，宣傳規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序工作的重要意義，宣講相關(guān)法律法規(guī)，督促企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，為專項(xiàng)行動(dòng)營(yíng)造了良好的社會(huì)氛圍。
措施得力：監(jiān)管規(guī)范和抽驗(yàn)齊頭并進(jìn)
在此次專項(xiàng)行動(dòng)的全程中，市食藥監(jiān)局采取了有力措施，穩(wěn)扎穩(wěn)打，步步為營(yíng)，成效卓著。
強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管。結(jié)合我市實(shí)際，將檢查重點(diǎn)延伸至中成藥生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材、中藥飲片使用環(huán)節(jié)，所有在產(chǎn)企業(yè)均在檢查范圍。圍繞“一個(gè)中心兩個(gè)基本點(diǎn)”，即以中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管為中心，加強(qiáng)中成藥生
產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片使用的監(jiān)管，加強(qiáng)配制中藥制劑的醫(yī)院制劑室中藥材、中藥飲片使用的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)飲片，是否存在染色增重、摻雜使假的行為，是否外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝和改換包裝標(biāo)簽出售，是否未取得相應(yīng)炮制范圍或無《藥品GMP證書》擅自組織生產(chǎn)，是否通過出租出借證照、虛開票據(jù)等方式為非法窩點(diǎn)或不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位和個(gè)人違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為提供便利。專項(xiàng)行動(dòng)期間，全市出動(dòng)安監(jiān)檢查人員22人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)8家次，企業(yè)整改缺陷數(shù)52個(gè)，停產(chǎn)整頓1家。
加大抽驗(yàn)力度。將易被染色、增重、摻雜、摻假或提取，以及使用量大、價(jià)格偏低、供貨渠道可疑的作為重點(diǎn)抽驗(yàn)品種;將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、配制中成藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為重點(diǎn)抽樣單位，開展有針對(duì)性的抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的中藥飲片共涉及37個(gè)生產(chǎn)廠家，對(duì)飲片的產(chǎn)、供、用單位均全面覆蓋。共抽樣206批、檢驗(yàn)133批，其中不合格31批、不合格率23.3%。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)整治期間，共立案15起，已查處4起，涉及案值7萬余元，沒收違法所得7萬余元，罰款13萬余元，強(qiáng)有力地提高了專項(xiàng)整治對(duì)不法分子的震懾力。
市食藥監(jiān)部門表示，還將繼續(xù)深入開展中藥飲片市場(chǎng)的整頓治理，以鞏固專項(xiàng)檢查成果。一是繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村及城鄉(xiāng)接合部，加強(qiáng)此類地區(qū)中藥飲片的監(jiān)管力度;二是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和購(gòu)進(jìn)渠道，狠抓源頭管理;三是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷售使用管理，不斷完善相關(guān)制度和制度落實(shí)，努力形成中藥飲片生產(chǎn)流通秩序的長(zhǎng)治久安。
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