全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：從1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)，逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將進(jìn)行嚴(yán)肅查處，并將結(jié)果向社會(huì)公示。在2015年的最后一天，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局再次發(fā)布公告，要求相關(guān)企業(yè)和各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。
2015年，多家藥企違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑被國(guó)家食藥監(jiān)總局重罰，并在圈內(nèi)掀起不小的風(fēng)波。針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局早在2014年7月就印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“135號(hào)文件”)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過(guò)渡期，真正實(shí)施時(shí)間為今年1月1日。
自今年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》在各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
對(duì)于不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求其在1月1日必須停止生產(chǎn)。并要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從1月1日起停止委托提取。對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。如果逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年修訂)的規(guī)定給予嚴(yán)肅處理，包括警告，責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，還將吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
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