據(jù)新華社北京１１月２６日電（記者張曉松）由我國(guó)科研人員自行研制的復(fù)合型艾滋病疫苗，２５日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。這是我國(guó)首次開展艾滋病疫苗的臨床研究，標(biāo)志著我國(guó)在艾滋病疫苗研究領(lǐng)域已與國(guó)際同步。
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，復(fù)合型艾滋病疫苗由ＤＮＡ疫苗及重組病毒載體疫苗組成。從１９９６年開始，我國(guó)科技人員利用在國(guó)內(nèi)流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等，進(jìn)行了為期８年的研究。研究證明，通過先接種ＤＮＡ疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過程，可使人體產(chǎn)生對(duì)艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不會(huì)導(dǎo)致接種后的感染。科研人員先在猴體上接種了疫苗，然后用病毒進(jìn)行了攻擊，均未造成異常反應(yīng)。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究，旨在進(jìn)一步評(píng)價(jià)疫苗的安全性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果，考慮是否批準(zhǔn)開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們將繼續(xù)本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高；程序不減少，加快審批”的原則，對(duì)各類防治艾滋病藥物的審評(píng)開辟“快速通道”，提前介入，加快其進(jìn)入臨床研究的進(jìn)度。
人類在與艾滋病的斗爭(zhēng)中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物，但即使是目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒。各國(guó)專家普遍認(rèn)為，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑。
１９９８年，美國(guó)瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，但對(duì)７０００多名志愿者進(jìn)行的臨床研究表明，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，也不能延緩艾滋病患者的病情惡化，最終于去年底宣布失敗。截至目前，國(guó)際上已有３０多家科研機(jī)構(gòu)在１９個(gè)國(guó)家進(jìn)行了艾滋病疫苗的臨床研究，但大多處于Ⅰ期臨床研究階段。
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，復(fù)合型艾滋病疫苗由ＤＮＡ疫苗及重組病毒載體疫苗組成。從１９９６年開始，我國(guó)科技人員利用在國(guó)內(nèi)流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等，進(jìn)行了為期８年的研究。研究證明，通過先接種ＤＮＡ疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過程，可使人體產(chǎn)生對(duì)艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不會(huì)導(dǎo)致接種后的感染。科研人員先在猴體上接種了疫苗，然后用病毒進(jìn)行了攻擊，均未造成異常反應(yīng)。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究，旨在進(jìn)一步評(píng)價(jià)疫苗的安全性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)Ⅰ期臨床研究的結(jié)果，考慮是否批準(zhǔn)開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們將繼續(xù)本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高；程序不減少，加快審批”的原則，對(duì)各類防治艾滋病藥物的審評(píng)開辟“快速通道”，提前介入，加快其進(jìn)入臨床研究的進(jìn)度。
人類在與艾滋病的斗爭(zhēng)中已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物，但即使是目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒。各國(guó)專家普遍認(rèn)為，研制出艾滋病疫苗是解決這一難題的根本途徑。
１９９８年，美國(guó)瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，但對(duì)７０００多名志愿者進(jìn)行的臨床研究表明，這種疫苗不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，也不能延緩艾滋病患者的病情惡化，最終于去年底宣布失敗。截至目前，國(guó)際上已有３０多家科研機(jī)構(gòu)在１９個(gè)國(guó)家進(jìn)行了艾滋病疫苗的臨床研究，但大多處于Ⅰ期臨床研究階段。
