據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 記者11月22日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，由北京科興生物制品有限公司與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心研制的人用禽流感疫苗——
“大流行流感疫苗”獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。此次臨床研究將分兩個(gè)階段進(jìn)行。這標(biāo)志著我國(guó)在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進(jìn)展。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的人用大流行流感疫苗，為流感H5N1病毒全病毒滅活疫苗，所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強(qiáng)人體對(duì)疫苗的反應(yīng)，以減少有效的單劑抗原接種劑量，從而可以覆蓋更多的人群。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局10月21日在接到企業(yè)的臨床研究申請(qǐng)申報(bào)后，即按照藥品特別審批程序，組織專家早期介入，第一時(shí)間開(kāi)展樣品的檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)。經(jīng)過(guò)對(duì)疫苗進(jìn)行審評(píng)后認(rèn)為，“大流行流感全病毒滅活疫苗”所用毒株較為可靠，生產(chǎn)工藝較為成熟，疫苗已被臨床前試驗(yàn)初步證明具有一定的安全性和有效性。
據(jù)了解，世界上還有美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的7家公司也在開(kāi)展大流行流感疫苗的研制。我國(guó)北京科興生物制品有限公司和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心自去年底就開(kāi)始大流行流感疫苗的研制，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一直十分關(guān)注，采取早期介入的模式，不斷跟蹤該公司疫苗研制的進(jìn)展。11月2日，在世界衛(wèi)生組織召開(kāi)的大流行流感疫苗國(guó)際研討會(huì)上，我國(guó)的研究結(jié)果得到了專家們的肯定，研究進(jìn)展也基本與國(guó)際上保持同步。
“大流行流感疫苗”獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。此次臨床研究將分兩個(gè)階段進(jìn)行。這標(biāo)志著我國(guó)在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進(jìn)展。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的人用大流行流感疫苗，為流感H5N1病毒全病毒滅活疫苗，所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強(qiáng)人體對(duì)疫苗的反應(yīng)，以減少有效的單劑抗原接種劑量，從而可以覆蓋更多的人群。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局10月21日在接到企業(yè)的臨床研究申請(qǐng)申報(bào)后，即按照藥品特別審批程序，組織專家早期介入，第一時(shí)間開(kāi)展樣品的檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)。經(jīng)過(guò)對(duì)疫苗進(jìn)行審評(píng)后認(rèn)為，“大流行流感全病毒滅活疫苗”所用毒株較為可靠，生產(chǎn)工藝較為成熟，疫苗已被臨床前試驗(yàn)初步證明具有一定的安全性和有效性。
據(jù)了解，世界上還有美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的7家公司也在開(kāi)展大流行流感疫苗的研制。我國(guó)北京科興生物制品有限公司和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心自去年底就開(kāi)始大流行流感疫苗的研制，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一直十分關(guān)注，采取早期介入的模式，不斷跟蹤該公司疫苗研制的進(jìn)展。11月2日，在世界衛(wèi)生組織召開(kāi)的大流行流感疫苗國(guó)際研討會(huì)上，我國(guó)的研究結(jié)果得到了專家們的肯定，研究進(jìn)展也基本與國(guó)際上保持同步。
