國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布第二十二號局令
《進口藥材管理辦法(試行)》出臺
2005年12月06日據中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立11月24日簽發(fā)第22號局令，公布《國家食品藥品監(jiān)督管理局進口藥材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》自2006年2月1日起施行?！掇k法》實施前發(fā)布的有關進口藥材的規(guī)定，與《辦法》不符的，自《辦法》實施之日起停止執(zhí)行。
據了解，我國傳統(tǒng)進口藥材約有40余種。因為藥材質量受環(huán)境、采收季節(jié)、加工方式等各方面因素的影響，且國外大多數國家藥材品種雜亂，產地復雜，藥材生產、加工、銷售缺乏規(guī)范的監(jiān)督管理，有些藥材檢驗標準、檢驗方法不盡完善，同名異物、同物異名現象時有發(fā)生。這些問題嚴重影響了中醫(yī)臨床用藥的療效和中藥飲片、中成藥的質量。為此，國家食品藥品監(jiān)管局加大了對進口藥材的監(jiān)督管理力度。
根據《辦法》,進口藥材申請與審批,是指國家食品藥品監(jiān)管局根據申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。《辦法》明確，進口藥材申請人應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。
根據《辦法》，國家食品藥品監(jiān)管局負責藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)管局依法對進口藥材進行監(jiān)督管理。允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)管局負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理。中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標準復核等工作。國家食品藥品監(jiān)管局確定的藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產藥材（《進口藥材管理辦法（試行）》全文見12月10日中國醫(yī)藥報）。
