中關(guān)村建成新藥全球注冊“綠色通道”

    據(jù)中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報訊  國內(nèi)首個同時通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局、美國食品和藥物管理局（FDA）認可的新藥臨床前研究中心，近日在中關(guān)村生命科學(xué)院建成。這意味著我國今后研制的新藥，可以通過這個“綠色通道”直接進入美國、歐洲、日本市場。  
    該研究中心由北京實驗動物中心和美國博際醫(yī)藥公司合作成立,主要通過動物試驗,對新藥進行臨床前安全性評價,中心能為全球任何國家研究新藥物提供支持。由于已經(jīng)通過美國FDA認可,這里的試驗數(shù)據(jù),可以直接對我國及世界各國新藥進行FDA報批。
    但在過去，由于臨床前試驗數(shù)據(jù)不能得到FDA認可，國內(nèi)研制出的新藥基本都被擋在了巨大的國際市場門外。北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心相關(guān)負責(zé)人表示，該研究中心將完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)平臺，為國內(nèi)新藥進入全球市場架設(shè)橋梁。由于這里收集到的試驗數(shù)據(jù)可以用于全球任何地區(qū)的新藥注冊，國際藥物研發(fā)跨國公司到北京做外包研發(fā)的進程將大大加快。