規(guī)范報(bào)告程序 提高利用能力
二○○五年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平全面提升
2006年01月17日
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民 龔翔報(bào)道 1月12日，記者從全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議上獲悉，截至2005年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2005年共收到“藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表”17萬(wàn)余份，其中新的、嚴(yán)重病例報(bào)告占4.6％；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)病例報(bào)告占94.4％；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)病例報(bào)告占5.6％。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人告訴記者，在報(bào)告數(shù)量增加的同時(shí)，我國(guó)對(duì)于病例報(bào)告的分析、評(píng)價(jià)、利用能力也在不斷增強(qiáng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從抓報(bào)告數(shù)量已轉(zhuǎn)向抓質(zhì)量和進(jìn)一步規(guī)范報(bào)告程序，全面提升了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平。
——加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中“接受、反饋、歸檔和分析進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告”的要求，2005年上半年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接收到14家企業(yè)的6144份進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告，涉及69個(gè)品種，為國(guó)家食品藥品監(jiān)管局實(shí)施對(duì)進(jìn)口藥品的安全監(jiān)管提供了豐富信息。
——加強(qiáng)了對(duì)日常用量大藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。為探索重點(diǎn)藥品安全性監(jiān)測(cè)方法，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從市民最常見(jiàn)的疾病——病毒性呼吸道感染入手,開(kāi)展了北京地區(qū)病毒性呼吸道感染藥品不良反應(yīng)及使用情況調(diào)查。將利巴韋林、抗病毒顆粒、板藍(lán)根顆粒、魚(yú)腥草注射液等4個(gè)品種作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果反饋到監(jiān)管行政部門(mén)，為行政部門(mén)加強(qiáng)對(duì)日常用量大的藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。
——加強(qiáng)了藥品監(jiān)測(cè)技術(shù)的研究。對(duì)重點(diǎn)品種制定監(jiān)測(cè)原則、方式、范圍、程序等進(jìn)行規(guī)范，并開(kāi)展評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，重點(diǎn)探索嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號(hào)的產(chǎn)生機(jī)制和方法，探索科學(xué)的評(píng)價(jià)模式。
——及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息。截至2005年10月份已發(fā)布兩期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,在強(qiáng)調(diào)通報(bào)品種潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，還提供了一些如何預(yù)防的方法。如在第9期藥品不良反應(yīng)通報(bào)中對(duì)白蝕丸可引起肝損害的風(fēng)險(xiǎn)，建議患者必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，嚴(yán)格控制劑量和療程，避免超劑量、長(zhǎng)期服用，在治療過(guò)程中注意肝功能監(jiān)測(cè)。對(duì)于頭孢拉定相關(guān)制劑可導(dǎo)致血尿，建議停用頭孢拉定后，使用維生素C、安甲苯酸、強(qiáng)的松、安絡(luò)血等藥物。這些都較好地指導(dǎo)了臨床用藥。
——提高了應(yīng)對(duì)群體藥品不良反應(yīng)事件處理能力。2005年先后收到云南省麗江市古城區(qū)束河鎮(zhèn)學(xué)生注射重組人干擾素α2b、安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)學(xué)生接種甲肝疫苗后群體性心因性反應(yīng)等七起群體不良事件報(bào)告，并按照《突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定的工作程序?qū)唧w情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告，為進(jìn)一步完善突發(fā)群體藥品不良事件處理預(yù)案提供了科學(xué)的依據(jù)。
——加大了對(duì)國(guó)際藥品不良信息的收集和反饋。每天及時(shí)跟蹤美國(guó)、加拿大、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、日本等國(guó)家藥政官方網(wǎng)站及國(guó)內(nèi)外相關(guān)媒體、vigimed論壇，收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)將信息向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋，增強(qiáng)了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)性和及時(shí)性。2005年，對(duì)國(guó)內(nèi)外報(bào)道的萬(wàn)絡(luò)、伐地昔布、硫利達(dá)嗪、匹莫林、NSAIDs、非典型抗精神病藥、帕羅西汀緩釋片、羅格列酮和二甲雙胍的復(fù)方制劑、右美沙芬、硫利達(dá)嗪、匹莫林等藥品進(jìn)行及時(shí)跟蹤，并在最短時(shí)間內(nèi)把相關(guān)信息反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與社會(huì)公眾，指導(dǎo)了公眾合理用藥。
——開(kāi)展了國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)交流和培訓(xùn)。組織了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)國(guó)際研討會(huì)”，與美國(guó)FDA、澳大利亞TGA、日本厚生省的ADR專家進(jìn)行了深入交流。在加強(qiáng)國(guó)際交流的同時(shí)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心加大了對(duì)各級(jí)監(jiān)測(cè)中心的培訓(xùn)，先后對(duì)江蘇省、西部省區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行了相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，促進(jìn)了各地監(jiān)測(cè)水平的提高。
——開(kāi)展了對(duì)死亡、嚴(yán)重、新的病例報(bào)告專題評(píng)價(jià)。2005年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織專家先后對(duì)蓮必治注射液、凱杰舒(卡介菌多糖核酸)、克銀丸、牛黃解毒丸、白蝕丸、葛根素、苯甲醇、羥乙基淀粉、706代血漿、頭孢拉定、藻酸雙酯鈉等11個(gè)重點(diǎn)品種進(jìn)行論證評(píng)價(jià)，并形成技術(shù)報(bào)告。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局分別作出苯甲醇注射劑修改說(shuō)明書(shū)、限制使用人群和葛根素注射劑暫不受理注冊(cè)申請(qǐng)的決定，為國(guó)家食品藥品監(jiān)管局履行上市藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。
——完成了通報(bào)品種的循證評(píng)價(jià)工作。根據(jù)病例報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和相關(guān)文獻(xiàn)的報(bào)道，開(kāi)展了對(duì)一些通報(bào)品種的循證評(píng)價(jià)。如“阿司咪唑安全性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)調(diào)研”、“甲苯咪唑、阿苯達(dá)唑的安全性系統(tǒng)的文獻(xiàn)研究”、“穿琥寧注射劑的安全性評(píng)價(jià)”、感冒通、壯骨關(guān)節(jié)丸的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，腦蛋白水解物注射液、右旋糖酐40、清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射劑、魚(yú)腥草注射劑等藥品的安全性評(píng)價(jià)工作，并提出了具體的技術(shù)報(bào)告。
圖為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織專家就蓮必治注射液安全性問(wèn)題座談。
