國(guó)家食品藥品監(jiān)管局遏制藥品注冊(cè)無(wú)序申請(qǐng)
將建立仿制藥注冊(cè)信息提示機(jī)制
2006年04月06日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，按照全國(guó)科技大會(huì)關(guān)于建立科技創(chuàng)新體制的要求，在藥品注冊(cè)中，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將逐步建立完善引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究的注冊(cè)制度，對(duì)于仿制藥品的注冊(cè)申請(qǐng)將建立注冊(cè)提示機(jī)制，即當(dāng)某一品種的仿制注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到一定數(shù)量時(shí)，發(fā)布提示信息，提醒生產(chǎn)企業(yè)和藥品研發(fā)單位謹(jǐn)慎申請(qǐng)，進(jìn)一步遏制企業(yè)對(duì)仿制藥品無(wú)序申報(bào)的現(xiàn)象。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，藥品注冊(cè)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)等幾種類型的申請(qǐng)。其中，新藥申請(qǐng)包括未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)和按照新藥申請(qǐng)管理兩大類，按照新藥申請(qǐng)管理主要指已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)指的是仿制藥的申請(qǐng)。2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)11086件，這里包括批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)和上市生產(chǎn)。其中，批準(zhǔn)新藥1113個(gè)、改變劑型的品種1198個(gè)、仿制藥品8075個(gè)，所批新藥中近八成為仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，不屬于創(chuàng)新藥物。
