據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）假藥案的最新進(jìn)展情況?，F(xiàn)已初步查明，齊二藥購入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗(yàn)為二甘醇。其造假成因是犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥，齊二藥違反GMP有關(guān)規(guī)定，將二甘醇輔料用于生產(chǎn)，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
事件發(fā)生后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理吳儀兩次作出重要批示，要求深入調(diào)查，從源頭上查清事故原因，查清假藥去向并有效控制假藥。
5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，局長邵明立指示立即采取相應(yīng)的緊急措施，控制藥品流向和使用。當(dāng)天即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（該批產(chǎn)品的銷售地）查封了該批產(chǎn)品，停止該產(chǎn)品的銷售和使用。責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局停止齊二藥的生產(chǎn)并進(jìn)行產(chǎn)品抽檢。要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。5月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局派人前往廣州中山三院實(shí)地調(diào)查并向衛(wèi)生部通報(bào)此事件。5月4日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取了控制措施，封存了齊二藥相關(guān)藥品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等，5月5日派出稽查人員赴現(xiàn)場開展全面調(diào)查和檢查。5月9日凌晨，通過廣東省藥檢所的反復(fù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證，初步查明齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有該藥中不應(yīng)該含有的二甘醇，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。當(dāng)天上午國家食品藥品監(jiān)督管理局即向全國發(fā)出了“對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施的通知”。5月11日，又成立了三個(gè)調(diào)查組，前往廣東了解事件的進(jìn)展情況，赴江蘇調(diào)查二甘醇的來源和銷售情況，前往齊齊哈爾查明事件原因。5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知。5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次向全國發(fā)出緊急通知，對(duì)各地核查情況進(jìn)行匯總。從各地反映的情況看，所有齊二藥的藥品在全國范圍內(nèi)均已得到有效控制。
調(diào)查還發(fā)現(xiàn)：齊二藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。涉及齊二藥的其他品種正在進(jìn)一步檢驗(yàn)中?，F(xiàn)已基本查明，王桂平于2005年9月將一噸二甘醇假冒丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。此外，其在購銷活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證等違法行為，目前該犯罪嫌疑人已被江蘇警方刑拘，并對(duì)其所有購銷二甘醇的情況進(jìn)行徹底調(diào)查。
目前，齊齊哈爾第二制藥有限公司已被依法查封。根據(jù)涉案情況及規(guī)定，該案已交公安部門繼續(xù)偵破，主要涉案人員涉嫌觸犯刑法，已由公安部門進(jìn)行了控制。
事件發(fā)生后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理吳儀兩次作出重要批示，要求深入調(diào)查，從源頭上查清事故原因，查清假藥去向并有效控制假藥。
5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，局長邵明立指示立即采取相應(yīng)的緊急措施，控制藥品流向和使用。當(dāng)天即責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（該批產(chǎn)品的銷售地）查封了該批產(chǎn)品，停止該產(chǎn)品的銷售和使用。責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局停止齊二藥的生產(chǎn)并進(jìn)行產(chǎn)品抽檢。要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。5月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局派人前往廣州中山三院實(shí)地調(diào)查并向衛(wèi)生部通報(bào)此事件。5月4日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取了控制措施，封存了齊二藥相關(guān)藥品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等，5月5日派出稽查人員赴現(xiàn)場開展全面調(diào)查和檢查。5月9日凌晨，通過廣東省藥檢所的反復(fù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證，初步查明齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有該藥中不應(yīng)該含有的二甘醇，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。當(dāng)天上午國家食品藥品監(jiān)督管理局即向全國發(fā)出了“對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施的通知”。5月11日，又成立了三個(gè)調(diào)查組，前往廣東了解事件的進(jìn)展情況，赴江蘇調(diào)查二甘醇的來源和銷售情況，前往齊齊哈爾查明事件原因。5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的所有藥品的緊急通知。5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次向全國發(fā)出緊急通知，對(duì)各地核查情況進(jìn)行匯總。從各地反映的情況看，所有齊二藥的藥品在全國范圍內(nèi)均已得到有效控制。
調(diào)查還發(fā)現(xiàn)：齊二藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。涉及齊二藥的其他品種正在進(jìn)一步檢驗(yàn)中?，F(xiàn)已基本查明，王桂平于2005年9月將一噸二甘醇假冒丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。此外，其在購銷活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證等違法行為，目前該犯罪嫌疑人已被江蘇警方刑拘，并對(duì)其所有購銷二甘醇的情況進(jìn)行徹底調(diào)查。
目前，齊齊哈爾第二制藥有限公司已被依法查封。根據(jù)涉案情況及規(guī)定，該案已交公安部門繼續(xù)偵破，主要涉案人員涉嫌觸犯刑法，已由公安部門進(jìn)行了控制。
