國家食品藥品監(jiān)管局迅速落實(shí)溫家寶總理重要批示

    國家食品藥品監(jiān)管局迅速落實(shí)溫家寶總理重要批示

反應(yīng)迅速 態(tài)度堅(jiān)決 處理果斷

發(fā)出通知要求進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

2006年05月23日
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 為貫徹落實(shí)溫家寶總理就查處黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）假藥事件所作的重要批示，國家食品藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門迅即成立了由國家食品藥品監(jiān)管局牽頭的工作協(xié)調(diào)小組，以加強(qiáng)部門間在事件處置和查處過程中的協(xié)調(diào)配合；同時(shí)發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管；發(fā)出《關(guān)于吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司〈藥品生產(chǎn)許可證〉的通知》，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊齊哈爾第二制藥有限公司的違法行為予以查處。5月19日，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局作出了擬吊銷齊二藥《藥品生產(chǎn)許可證》的決定，并于20日將行政處罰聽證告知書送達(dá)齊二藥。 
    據(jù)了解，齊二藥假藥事件曝光后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視。5月18日，溫家寶總理作出重要批示：一、要查封流入各地的假藥，并公諸于眾，保障群眾生命安全；二、由監(jiān)察部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局派出工作組會同黑龍江省政府對這起事件進(jìn)行徹底調(diào)查，追究直接責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任；三、藥品市場秩序混亂，必須下決心整頓。 
    5月18日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》?！锻ㄖ芬螅骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要高度重視對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；要嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督；督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門要加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 
    GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作,并注意對企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后新增品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷,要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅(jiān)決一查到底、依法處理；對于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的,依法收回其《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 
    5月18日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法對齊二藥的違法行為嚴(yán)肅查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局通知指出，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》。通知要求黑龍江省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對其違法行為依法嚴(yán)肅查處，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，收回其《藥品GMP證書》，并積極配合有關(guān)部門做好相關(guān)善后工作。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥的行為，違反了《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款第一項(xiàng)的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局作出了擬吊銷齊二藥《藥品生產(chǎn)許可證》等行政處罰的決定，同時(shí)根據(jù)《行政處罰法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政處罰程序》規(guī)定，向齊二藥發(fā)出了行政處罰聽證告知書。 
    齊二藥假藥事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要批示精神，反應(yīng)迅速，態(tài)度堅(jiān)決，果斷停止了齊二藥所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并在全國范圍內(nèi)查封扣押了齊二藥生產(chǎn)的全部藥品，先后派出3個調(diào)查組和專家組查清了齊二藥生產(chǎn)、銷售假藥的情況及銷售假丙二醇的源頭，將不良影響和可能帶來的危害降到最低程度。 
    據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管局近日將采取有力措施，進(jìn)一步貫徹溫家寶總理的重要批示精神。