魚腥草注射液安全再評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)
有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)表示愿積極配合
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者許琳?qǐng)?bào)道 6月6日，就國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出的《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》一事，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人及20多家魚腥草注射液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行了面對(duì)面的溝通。藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將以對(duì)公眾用藥安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的安全性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，依法作出行政決定。
魚腥草注射液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)代表——湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)吳飛馳表示，保證公眾用藥安全也是生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)鍵時(shí)候理解并擁護(hù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為保障人民用藥安全作出的果斷決定。
他同時(shí)表示，由于魚腥草注射液產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊及臨床用藥不合理等原因，使之在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。但魚腥草注射液產(chǎn)品也有價(jià)格低廉、不產(chǎn)生耐藥性等優(yōu)點(diǎn)。他建議監(jiān)管部門聯(lián)合企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)，共同研究解決產(chǎn)品的安全性問題，以提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
吳飛馳表示，為了提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，湖南正清制藥集團(tuán)的博士后工作站一直在進(jìn)行魚腥草指紋圖譜的研究。在此次國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開展的魚腥草注射液鑒定工作中，他們?cè)敢庖宰约旱募夹g(shù)力量積極進(jìn)行配合。據(jù)悉，國(guó)家藥典委員會(huì)魚腥草注射液指紋圖譜研究小組已組織國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)多年努力制定了魚腥草指紋圖譜測(cè)定方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并已上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，暫停魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的使用和審批后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已及時(shí)組織開展相關(guān)的鑒定工作，目前，對(duì)此類產(chǎn)品的調(diào)查和再評(píng)價(jià)工作已經(jīng)啟動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將組織對(duì)這7個(gè)注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因、發(fā)生機(jī)制、能否通過干預(yù)措施加以避免等問題進(jìn)行深入研究，得出科學(xué)結(jié)論，并依法作出相應(yīng)行政決定。
據(jù)了解，目前全國(guó)生產(chǎn)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的企業(yè)有100多家。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)王瑛表示，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)將繼續(xù)發(fā)揮紐帶作用，架起政府與企業(yè)之間溝通的橋梁，共同為公眾用藥構(gòu)筑一道安全屏障。
