貴州扎實(shí)推進(jìn)藥品市場秩序整治工作

創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制 促進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)

貴州扎實(shí)推進(jìn)整治工作

2006年06月26日
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)貴州訊 記者侯玉嶺 王英偉報(bào)道 今后，貴州省食品藥品監(jiān)管部門檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)所用原輔料采購渠道是否正當(dāng)，原輔料供應(yīng)商是否具備相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)條件，不再只看藥品生產(chǎn)企業(yè)向供應(yīng)商索取的一紙證明，而是要對原輔料供應(yīng)商（包括原輔料生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位）的生產(chǎn)條件、經(jīng)營資質(zhì)、誠信情況進(jìn)行“倒查”。貴州省食品藥品監(jiān)管局在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，堅(jiān)持在提高整頓規(guī)范實(shí)效上下功夫，通過進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，努力促進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)深入開展。 
    ——強(qiáng)化藥品生產(chǎn)屬地監(jiān)管，調(diào)整層級分工。即：充分發(fā)揮基層食品藥品監(jiān)管部門對本地藥品生產(chǎn)企業(yè)情況熟悉、監(jiān)督便利的優(yōu)勢，將藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由省局監(jiān)管，改為省、市縣分級負(fù)責(zé)。省局只負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查，以及監(jiān)管制度的制定和對市局的檢查、指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)，則全部下放到市局；縣局只負(fù)責(zé)配合對本地藥品生產(chǎn)企業(yè)的有因檢查和日常檢查。 
    ——強(qiáng)化藥品生產(chǎn)所用原輔料監(jiān)管，建立“倒查”機(jī)制。貴州省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真吸取齊二藥假藥事件的教訓(xùn)，將對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，延伸到對藥品生產(chǎn)企業(yè)所用原輔料采購渠道和原輔料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)與生產(chǎn)條件的監(jiān)督，并將有重點(diǎn)地實(shí)施“倒查”。 
    ——強(qiáng)化對基層監(jiān)管部門履職情況監(jiān)督，建立督查機(jī)制。貴州省食品藥品監(jiān)管局決定，在專項(xiàng)行動(dòng)的每個(gè)階段，省局都要組織督查組，采取多種形式，對各地專項(xiàng)行動(dòng)的工作進(jìn)展和實(shí)際成效進(jìn)行督查。對工作不力的，將嚴(yán)肅追查有關(guān)人員責(zé)任。 
    ——強(qiáng)化對涉藥單位關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)的動(dòng)態(tài)檢查，實(shí)行強(qiáng)制培訓(xùn)。為鞏固GMP和GSP認(rèn)證成果，保證涉藥單位關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和能力適應(yīng)崗位需求，貴州省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，在專項(xiàng)行動(dòng)中和今后的日常監(jiān)管中，各地必須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5個(gè)關(guān)鍵崗位人員（法人代表，生產(chǎn)、經(jīng)營和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，檢驗(yàn)人員）的資質(zhì)、能力和在崗情況進(jìn)行定期檢查，不符合條件的不得上崗。新調(diào)整到關(guān)鍵崗位的人員，則必須提前接受食品藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)。