據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 為加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在充分征求各方面意見的基礎(chǔ)上，制定并印發(fā)了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。旨在確定藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。
該《規(guī)范》共分十一章，分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)，廠房和設(shè)施，設(shè)備，物料，衛(wèi)生，驗(yàn)證，文件，生產(chǎn)管理，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，銷售，自檢和改進(jìn)等方面做了規(guī)定。包括：規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置及其管理人員和技術(shù)人員的職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境以及與生產(chǎn)工藝配套的設(shè)置所應(yīng)達(dá)到的基本要求、生產(chǎn)設(shè)備選用原則和設(shè)備管理維修保養(yǎng)要求。規(guī)定了物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度和要求以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域清潔衛(wèi)生和人員衛(wèi)生要求、驗(yàn)證的內(nèi)容以及再驗(yàn)證的要求?！兑?guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立符合質(zhì)量管理要求的文件管理系統(tǒng)，并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件的規(guī)程，以及輔料生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中的操作規(guī)程和要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格?！兑?guī)范》還對(duì)輔料銷售、退貨的管理制度提出了要求。同時(shí)規(guī)定企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤自檢并根據(jù)自檢結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，《規(guī)范》是為生產(chǎn)企業(yè)提供藥用輔料生產(chǎn)方面的一些管理要求，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行，暫不要求企業(yè)強(qiáng)制通過(guò)《規(guī)范》認(rèn)證。
該《規(guī)范》共分十一章，分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)，廠房和設(shè)施，設(shè)備，物料，衛(wèi)生，驗(yàn)證，文件，生產(chǎn)管理，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，銷售，自檢和改進(jìn)等方面做了規(guī)定。包括：規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置及其管理人員和技術(shù)人員的職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境以及與生產(chǎn)工藝配套的設(shè)置所應(yīng)達(dá)到的基本要求、生產(chǎn)設(shè)備選用原則和設(shè)備管理維修保養(yǎng)要求。規(guī)定了物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度和要求以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域清潔衛(wèi)生和人員衛(wèi)生要求、驗(yàn)證的內(nèi)容以及再驗(yàn)證的要求?！兑?guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立符合質(zhì)量管理要求的文件管理系統(tǒng)，并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件的規(guī)程，以及輔料生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中的操作規(guī)程和要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格?！兑?guī)范》還對(duì)輔料銷售、退貨的管理制度提出了要求。同時(shí)規(guī)定企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤自檢并根據(jù)自檢結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，《規(guī)范》是為生產(chǎn)企業(yè)提供藥用輔料生產(chǎn)方面的一些管理要求，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行，暫不要求企業(yè)強(qiáng)制通過(guò)《規(guī)范》認(rèn)證。
