北京啟動規(guī)范“三品一械”市場秩序專項行動
藥品上市前虛報臨床數(shù)據(jù)將受罰
2006年07月24日
據(jù)新京報訊（記者魏銘言）藥品上市前必須如實匯報臨床試驗數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)對放行出廠的藥品必須進行全檢。昨天，北京市藥品監(jiān)督管理局在昌平啟動全市規(guī)范“三品一械”（藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品）市場秩序專項行動，重點檢查整頓藥品、醫(yī)療器械在研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全保障措施。
嚴重不良事件注射劑成藥品檢查重點
“嚴重不良事件注射劑成藥品檢查重點。”北京市藥監(jiān)局表示，該局將對企業(yè)申報藥品的原始資料進行現(xiàn)場考核，尤其是發(fā)生過嚴重不良事件的注射劑將成為檢查的重點。“如果發(fā)現(xiàn)藥品在上市前申請注冊時，向監(jiān)管部門虛報了臨床試驗數(shù)據(jù)，則企業(yè)將受到懲罰?！?nbsp;
近期被舉報企業(yè)重點監(jiān)管
根據(jù)監(jiān)管整頓計劃，生產(chǎn)注射劑等高風險藥品的企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)、藥品質量抽查中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)、發(fā)生嚴重藥品不良反應和不良反應發(fā)生率較高的企業(yè)、檢查中出現(xiàn)較大問題的企業(yè)、改制重組以及人員變動較大的企業(yè)、尚未限期通過GMP認證的企業(yè)（藥用輔料等）以及近2年內沒有進行過跟蹤檢查的企業(yè)，都將成為本次監(jiān)管重點。
化妝品重點檢查崇文朝陽大興
而對于保健食品的檢查，減肥類、調節(jié)血糖類、抗疲勞類等3種成為重點關注對象。崇文、朝陽、大興將成為檢查化妝品的重點區(qū)域，檢查覆蓋率達到80%.藥監(jiān)局工作人員將重點核實、檢查藥店、化妝品專賣店內銷售的化妝品的標簽、標志、說明書中的療效宣傳、醫(yī)療術語和適應癥。
對于醫(yī)療器械，則著重檢查其進貨途徑、銷售渠道、廣告申請發(fā)布、從業(yè)人員資質、個體診所購銷行為，同時將建立不合格企業(yè)信息公示制度。
