國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)“欣弗”藥品不良事件查處最新情況
現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束 檢測(cè)正在進(jìn)行
2006年08月14日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局8月10日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）引發(fā)藥品不良事件的調(diào)查進(jìn)展：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)對(duì)2006年6月至7月份所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)過(guò)程核查，初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。藥品檢驗(yàn)工作正按程序進(jìn)行。對(duì)不良事件的報(bào)告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作正加緊進(jìn)行。
經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液3701120瓶，銷(xiāo)售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的已被封存外，截至8月9日13點(diǎn)，企業(yè)已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，異地查封161217瓶待收回，合計(jì)1586498瓶。目前流向市場(chǎng)的涉及藥品已得到控制。
此次事件發(fā)生后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局迅速反應(yīng)，按照國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示精神，周密部署，采取果斷措施，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)立即行動(dòng)，與相關(guān)部門(mén)密切配合，積極做好控制、調(diào)查、協(xié)助救治等相關(guān)工作。目前事態(tài)已基本得到控制。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局7月27日晚接到青海省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告后，高度重視，立即做出部署，組成三個(gè)專家組于7月28日分赴青海省、安徽省協(xié)助進(jìn)行事件調(diào)查工作；要求青海省食品藥品監(jiān)管局按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的要求，對(duì)涉及藥品品種采取有效控制措施；指導(dǎo)青海省食品藥品監(jiān)管局對(duì)涉及藥品進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)病例報(bào)告作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；積極配合衛(wèi)生部門(mén)做好患者的救治工作。
安徽省食品藥品監(jiān)管局接到情況通報(bào)后，7月28日組織人員隨國(guó)家食品藥品監(jiān)管局派出的調(diào)查組一起進(jìn)駐安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行調(diào)查，核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生產(chǎn)情況，封存了有關(guān)原料、輔料和藥品。8月2日該局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的要求連夜向全國(guó)其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)出了緊急協(xié)查函，暫停銷(xiāo)售和使用該品種。對(duì)已售出的藥品，責(zé)成企業(yè)立即收回。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于8月3日進(jìn)一步采取措施加大防控力度：要求安徽省食品藥品監(jiān)管局采取進(jìn)一步的措施，控制涉及藥品不在臨床繼續(xù)使用；將有關(guān)情況通報(bào)衛(wèi)生部，提請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意；同時(shí)向媒體通報(bào)。
為防止事件蔓延，8月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局采取了進(jìn)一步的緊急控制措施，再次派出調(diào)查組會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，監(jiān)督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)，查明該品種的生產(chǎn)批次、批量和流向，監(jiān)督藥品收回工作；繼續(xù)加大市場(chǎng)查控力度，向全國(guó)發(fā)出了明傳電報(bào)，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)立即對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品的銷(xiāo)售和使用進(jìn)行監(jiān)督。
在這起藥品不良事件的處置中，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)了與衛(wèi)生部門(mén)的溝通，及時(shí)將事件情況、調(diào)查進(jìn)展、控制措施、病例報(bào)告等有關(guān)情況予以通報(bào)，建立了部門(mén)間的信息快速溝通機(jī)制，為病人的及時(shí)救治和處理相關(guān)善后工作贏得主動(dòng)。
