確保麻精藥品“管得住用得上”
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》實施一年成效顯著
2006年11月02日
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者孫運波報道 11月1日，是新修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》）實施一周年。一年來，各級食品藥品監(jiān)管部門切實加強麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能，精心組織實施《條例》，使麻精藥品的生產(chǎn)、流通秩序進一步規(guī)范，患者的合理用藥需求得到基本保障，初步實現(xiàn)了“管得住，用得上”的立法目標。
為確保麻精藥品生產(chǎn)流通安全，國家食品藥品監(jiān)管局細化了《條例》具體實施辦法，對麻精藥品的生產(chǎn)經(jīng)營定點、生產(chǎn)計劃、安全管理與購銷管理均作出詳細明確的規(guī)定，強化對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，確?！肮艿米 薄８鞯匾载瀼貙嵤稐l例》為契機，組織對原有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行了認真清理和核查。截至目前，國家食品藥品監(jiān)管局共審查批準50家藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)154個品種規(guī)格（按藥品批準文號計算）的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥，批準1家全國性批發(fā)企業(yè)。省及省級以下食品藥品監(jiān)管部門共審查批準147家生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)340個品種規(guī)格（按批準文號計算）的第二類精神藥品制劑，批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)485家，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)2305家、零售連鎖企業(yè)643家。
與此同時，適應市場經(jīng)濟發(fā)展要求，對麻精藥品流通格局進行了調整。國家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)過廣泛調研和充分論證，公布了麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局，決定在華東地區(qū)和西南地區(qū)分別增設一家全國性批發(fā)企業(yè)，打破原有一家壟斷經(jīng)營的模式。目前擬增設的兩家全國性批發(fā)企業(yè)已完成現(xiàn)場檢查，正在按程序進行審批，預計2007年可以在全國范圍內開展麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。通過流通體制改革，初步形成了嚴格管理、有序流通、供應快捷、適度競爭的麻醉藥品和第一類精神藥品流通新格局。
國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)麻精藥品監(jiān)管的新形勢和新特點，從重點單位、重點環(huán)節(jié)和重點品種入手，強化監(jiān)管力度，落實監(jiān)管責任。一是確定了實施重點監(jiān)管的麻精藥品企業(yè)，有針對性地實施重點監(jiān)管；二是建立日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，實行巡查制度，確定監(jiān)督檢查頻次和要求，全面檢查與重點檢查相結合；三是針對監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展專項監(jiān)督檢查，專項檢查與日常監(jiān)督相結合。
為了更好地利用現(xiàn)代化手段，提高監(jiān)管效能，按照《條例》的要求，國家食品藥品監(jiān)管局著手在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡，實現(xiàn)對麻精藥品生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)全過程的有效監(jiān)控。目前網(wǎng)絡建設已進入試點階段。麻精藥品管理突發(fā)事件的應急機制也得到進一步完善，國家食品藥品監(jiān)管局制定了麻精藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應急預案，建立起藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡信息管理系統(tǒng)。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等部門間建立聯(lián)席會議制度、信息通報制度和流弊案件發(fā)生后的協(xié)查制度等，形成良好的特殊藥品監(jiān)管協(xié)調機制，有力地促進了工作開展。
