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            SFDA出臺藥品醫(yī)療器械等廣告復審暫行制度


               全程導醫(yī)網轉自   【來源:新華網】 
             
             為貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》,進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為,建立完善的廣告審評機制,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復審制度(暫行)》,并于近日印發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行。
             
                關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知

              國食藥監(jiān)市[2006]518號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

              為貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》,進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為,建立完善的廣告審評機制,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復審制度(暫行)》,現印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關情況和問題,請及時報告國家局。

              國家食品藥品監(jiān)督管理局

              二○○六年九月三十日

              藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度(暫行)

              一、為了進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批行為,做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ?,特制定本制度?/P>

              二、各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進行審查,對審查批準的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告負責。

              三、各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告應及時通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進行指導和監(jiān)督。

              四、各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告有下列情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將責令改正。如原廣告審查機關有異議的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據需要,按照本規(guī)定組織復審。

              (一)在廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關規(guī)定的廣告;

              (二)廣告監(jiān)督機關認為應當復審的廣告;

             ?。ㄈΞ惖匕l(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的;

              (四)其他需要復審的廣告。

              五、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復審評議人員數據庫”,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成。

              六、廣告復審評議人員應符合下列條件:

             ?。ㄒ唬┠軌蛘_理解和掌握藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī);

             ?。ǘ┚哂袃赡暌陨纤幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經歷;

             ?。ㄈ┰谝荒曛袑彶榈膹V告沒有被調回復審或出現重大錯誤。

              七、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對“廣告復審評議人員數據庫”進行管理。

              八、對需要復審的廣告進行評議時,由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機從“廣告復審評議人員數據庫”中選出7名評議人員,組成廣告復審評議組。

              在廣告復審評議組中,國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人。

              九、廣告復審評議組的人員必須在3個工作日內,將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。必要時,國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評議人員集中討論。

              廣告審查監(jiān)督辦公室應對評議組人員給出的評議意見保密。

              十、對評議內容分歧較大的廣告,國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關產品技術審評專家、廣告監(jiān)督機關或消費者的意見,供廣告復審評議組作出評議意見時參考。

              十一、廣告復審評議組半數以上人員確認該廣告的審批存在問題的,提出書面意見后,由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機關,責成原廣告審查機關撤銷該廣告批準文號。

              十二、本規(guī)定中的復審,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經批準的可能違反有關廣告法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進行的重新審核。

              十三、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責本制度的具體實施工作。
             

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