通訊員 李自慶 快報(bào)記者 朱俊駿
稀里糊涂試藥三個月
備受關(guān)注的江蘇首例人體試藥案，6月23日下午在南京市鼓樓區(qū)人民法院宣判，法院認(rèn)定，被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對原告的身體傷害，但被告醫(yī)院的試藥過程中侵犯了原告郭恒的知情權(quán)，判決賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔(dān)連帶責(zé)任。此案的判決，對規(guī)范人體藥物試驗(yàn)有著重大而積極的意義。
事件回放：糖尿病患者成試藥人
現(xiàn)年56歲的南京市民郭恒，是一名退休工人，6年前被查出患有糖尿病，通過堅(jiān)持對癥治療，基本上能保證病情穩(wěn)定。2005年9月初，郭恒不小心患上感冒，血糖出現(xiàn)波動。9月7日上午，他來到南京某三甲醫(yī)院就診，接診醫(yī)生檢查后告訴他，“應(yīng)該抓緊住院，做更換胰島素治療?！?
兩天后，就在郭恒到醫(yī)院辦理住院手續(xù)時，醫(yī)生卻將他推薦給了徐州某藥廠新藥科研組，稱該廠研制的一款治療糖尿病新藥，對他應(yīng)該有效果，不僅是免費(fèi)的，而且還可獲贈禮品，郭恒同意了。事實(shí)上，郭恒是被物色為上述新藥的三期臨床試驗(yàn)，俗稱人體試藥，醫(yī)院受藥廠委托承擔(dān)了這項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)。
接下來，郭恒被安排做受試前的身體檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)尿蛋白為2+，這說明他的腎臟有問題，但其本人卻看不懂。隨后，醫(yī)生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風(fēng)險(xiǎn)、有可能獲得的受益等等。郭恒最終成了上述新藥三期臨床試驗(yàn)受試者中的一員，為此他獲得了藥廠獎給的一只血糖測量儀。
從9月29日起，郭恒按要求停下原來服用的藥品，正式開始試用新藥，郭恒認(rèn)為試藥就是接受科學(xué)試驗(yàn)，一點(diǎn)都不馬虎，他每天按時打針，測量血糖，還堅(jiān)持按要求記患者日記，按時接聽電話隨訪，希望奇跡早日降臨到自己的身上。
試用新藥4周后，郭恒的血糖不降反升，體力也明顯不如試藥前好。針對試藥情況，醫(yī)生繼續(xù)要求他加大用藥量，郭恒自然沒有不聽的理。試藥到第7周時，郭恒渾身不爽、嚴(yán)重乏力。藥量一加再加，可郭恒的病情就是沒有任何好轉(zhuǎn)。試藥第9周時，他又去找試驗(yàn)組的醫(yī)生反映情況，可醫(yī)生要他再加大藥量，達(dá)到早晚各40單位。
郭恒咬緊牙，堅(jiān)持按規(guī)定要求完成了13周的新藥試驗(yàn)，結(jié)果是不光病情沒有好轉(zhuǎn)、血糖沒有控制，而且出現(xiàn)了身體浮腫、下肢無力、雙側(cè)腰部酸痛等不祥之兆。
2006年1月郭恒因身體不適，先后兩次到上述三甲醫(yī)院就診，經(jīng)檢查確認(rèn)，他眼瞼浮腫，雙腎區(qū)有叩痛，雙下肢輕度凹陷性浮腫，被診斷為2型糖尿病，糖尿病腎病。
郭恒憤怒了，他認(rèn)為試藥不僅延誤了其糖尿病的治療，而且造成了身體傷害，由于交涉無果，他于今年2月將鼓樓醫(yī)院及徐州某藥廠告上鼓樓區(qū)人民法院，要求兩被告賠償各項(xiàng)損失31萬余元，后又追加律師費(fèi)5000余元。
爭議焦點(diǎn)：新藥試驗(yàn)有無盡到告知義務(wù)
3月29日下午2點(diǎn)，鼓樓區(qū)法院公開開庭審理此案，原告郭恒堅(jiān)持訴訟主張，不作任何讓步。原告的代理律師認(rèn)為：兩被告正式試藥前沒有告知原告腎臟病情，原告并不適合參與試藥；無視受試者的健康權(quán)利，好壞都要讓其試到底，其目的就是為了自身的利益而不顧受試者的死活，最終導(dǎo)致原告的腎病不可回轉(zhuǎn)。
針對原告提出的訴訟理由，被告醫(yī)院辯稱：原告在試藥前被告醫(yī)院履行了充分的告知義務(wù)，原告本人也簽字認(rèn)可。原告的身體狀況符合試藥條件及指癥，因試驗(yàn)效果不佳加大藥量符合常規(guī)，被告的最終檢查結(jié)論證實(shí)，其不存在損害后果的事實(shí)。
被告徐州某藥廠辯稱：被告試驗(yàn)的藥物有國家藥檢局的批準(zhǔn)文號，試藥經(jīng)過了國家藥檢局及相關(guān)倫理委員會的批準(zhǔn)，同時在6家醫(yī)院委托試藥。胰島素藥物對腎功能不可能造成傷害，原告也沒有證據(jù)證明是注射了被告的藥物而造成的傷害。
6月23日下午，鼓樓法院公開開庭就案件作出宣判，主審法官對案件的爭議焦點(diǎn)逐一進(jìn)行了評判。
關(guān)于原告是否屬于本案藥物試驗(yàn)對象問題。法院認(rèn)為：原告郭恒屬于試驗(yàn)藥物注射液的臨床試驗(yàn)人群，符合《臨床研究方案》的入選標(biāo)準(zhǔn)，兩被告對此不存在過失。
關(guān)于被告是否充分履行說明義務(wù)問題。法院認(rèn)為：由于每一個受試者具體情況不同，因此說明的內(nèi)容和說明的程度應(yīng)根據(jù)受試者的具體情況來確定。從原告郭恒所簽的《知情同意書》中可以看出，兩被告在履行說明義務(wù)時存在過失。
由于藥物試驗(yàn)自愿性，原告可隨時根據(jù)試驗(yàn)過程中的情況，決定是繼續(xù)參加還是退出試驗(yàn)，所以在試驗(yàn)過程中被告醫(yī)院仍有根據(jù)試驗(yàn)過程進(jìn)展情況進(jìn)行說明的義務(wù)，在試驗(yàn)過程中應(yīng)向原告說明血糖控制不佳對于原告糖尿病腎病的影響，并提出建議，由原告決定是繼續(xù)參加試驗(yàn)還是退出試驗(yàn)，這同樣是“知情同意”原則的要求。但是被告醫(yī)院在試驗(yàn)治療過程中，除不斷加大用試驗(yàn)用藥劑量外，未向原告進(jìn)行任何說明，因此被告醫(yī)院對此存在過失。
綜合評判本案，法院認(rèn)為：盡管原告郭恒不存在身體健康的損害后果，但兩被告未充分履行知情同意義務(wù)，侵害了原告郭恒的自我決定權(quán)，給原告造成了精神損害。因此法院酌定精神撫慰金為10000元。
意義重大：受試者知情權(quán)不可“忽悠”
郭恒要求賠償31萬余元，但最終只獲賠1萬元，似乎離期望值相差太遠(yuǎn)。之所以會出現(xiàn)這樣的結(jié)果，是因?yàn)楣銢]有證據(jù)證明試藥造成了他身體上的傷害。但盡管如此，作為江蘇第一個親自走上法庭打維權(quán)官司的“試藥人”，郭恒的起訴無疑對社會有著重大的意義，而法院的判決，對規(guī)范試藥行為更是意義重大。
資料顯示，目前我國年申報(bào)新藥上萬種，經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，有800種上下的新藥(含仿制類新藥)獲準(zhǔn)研發(fā)上市，參與試藥的正常人及患者有50萬之眾，但他們的知情權(quán)、健康權(quán)卻難以得到保障。
該案主審法官陳正山在接受采訪時說：社會要發(fā)展，科學(xué)要進(jìn)步，這是歷史的必然，發(fā)展過程中各種權(quán)利和利益之間的沖突是無法避免的，但仍應(yīng)堅(jiān)持以人為本的價(jià)值理念，來處理各方面的社會關(guān)系和利益沖突。醫(yī)學(xué)的進(jìn)步取決于對人體對象進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，但在試驗(yàn)時應(yīng)優(yōu)先考慮實(shí)驗(yàn)對象人的健康幸福，其次才考慮科學(xué)和社會的利益。此案判決的警示意義在于：人體藥物試驗(yàn)受試者的知情權(quán)“忽悠”不得，否則將要承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任！
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