國家局 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知

國食藥監(jiān)市[2005]491號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。

　　二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]247號）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時，報國家局裁定。國家局建立快速處理機制，對上報的請示在三個工作日內(nèi)作出答復(fù)。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時，國家局將進(jìn)行專項檢查。

　　　　　　　　　　　　　　　　      國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　       二○○五年十月十三日