江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰程序規(guī)范

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng) 行政處罰程序規(guī)范  

第一章   總   則

第一條  為保證全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權，規(guī)范行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，加強執(zhí)法監(jiān)督，推進全系統(tǒng)依法行政，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號）、《江蘇省行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》（江蘇省人民政府令第59號）和《江蘇省行政處罰監(jiān)督辦法》（蘇政發(fā)[1999]18號）等有關規(guī)定，結合我省食品藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本規(guī)范。 第二條  全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規(guī)范。 第三條  全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門稽查機構是行政處罰案件的承辦機構，負責行政處罰案件的受理、立案、調查取證、告知、結案、執(zhí)行和歸檔等工作。 各級食品藥品監(jiān)督管理部門法制機構是行政處罰案件的監(jiān)督機構，負責行政處罰案件的審理、聽證、執(zhí)法監(jiān)督等工作。沒有設立法制機構的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門可以指定特定機構（以下也稱法制機構）負責本部門行政處罰案件的審理、聽證、執(zhí)法監(jiān)督等工作。 各級食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務機構在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)、可能給予行政處罰的行為，應及時將有關材料移交稽查機構查處。 第四條  全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰應當遵循以下原則： （一）法定依據(jù)的原則； （二）法定程序的原則； （三）公正、公開的原則； （四）處罰與教育相結合的原則； （五）調查與審理相分離的原則； （六）保護公民、法人及其他組織合法權益的原則。 第五條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立行政處罰監(jiān)督制度。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰進行監(jiān)督，上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責令其限期改正；逾期不改正的，有權予以變更或撤銷。

第二章   管   轄

第六條  藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法行為，經(jīng)查實藥品、醫(yī)療器械的質量問題系生產(chǎn)行為所致，對生產(chǎn)企業(yè)的處罰應當由生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實施。 第七條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄下列案件： （一）涉案貨值50萬元以上; （二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定查處的案件； （三）依法需要吊銷或撤銷本部門頒發(fā)的許可證、批準證明文件的案件； （四）其他案情特別重大，已造成或者可能造成嚴重危害后果以及在全省范圍內有重大社會影響的案件。 第八條  市級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄下列案件： （一）涉案貨值20萬-50萬元（含50萬元）； （二）上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定查處的案件； （三）依法需要吊銷或撤銷本部門頒發(fā)的許可證、批準證明文件的案件； （四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社會危害，在全市范圍內有較大影響的案件。 第九條  縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄本轄區(qū)內發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件及上級交辦的案件。 第十條  兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權的行政處罰案件，由最先發(fā)現(xiàn)案源的食品藥品監(jiān)督管理部門處理，有關食品藥品監(jiān)督管理部門應當協(xié)助查處。對管轄權有爭議的，由爭議雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，報請共同的上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。 第十一條  上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以查處下級食品藥品管理部門管轄的行政處罰案件，也可以把自己管轄的行政處罰案件交由下級食品藥品監(jiān)督管理部門處理。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門認為下級食品藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 下級食品藥品監(jiān)督管理部門認為管轄范圍內的案件不宜由本部門處理的，可以報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。 第十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于自己管轄時，應當填寫《案件移送審批表》，經(jīng)主管領導批準后填寫《案件移送書》，并將相關案件材料一并移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門或者相關行政主管部門處理；受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的食品藥品監(jiān)督管理部門。 受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門如果認為移送不當?shù)?，應當報請共同的上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后，應當在10個工作日內作出決定。 第十三條  食品藥品監(jiān)督管理部門對舉報投訴應當及時填寫《舉報登記表》，對屬于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理范圍的舉報投訴予以受理；對于不屬于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理范圍的舉報投訴，不予受理，并向舉報人說明情況。 對屬于其他部門主管的書面舉報投訴，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準后，應當及時將有關材料移送其他主管部門處理。 第十四條  依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的食品藥品監(jiān)督管理部門決定。 食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，在其權限范圍內作出行政處罰的同時，應當將取得的證據(jù)及相關材料報送原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第三章   立   案

第十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的案件，應當及時調查處理： （一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的； （二）檢驗機構檢驗發(fā)現(xiàn)的； （三）公民、法人及其他組織舉報的； （四）上級交辦的、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑披露的。 第十六條  食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應當在7個工作日內立案： （一）有明確的違法嫌疑人； （二）有客觀的違法事實； （三）屬于食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍； （四）屬于本部門管轄。 擬立案的，案件承辦機構應當填寫《立案申請表》，報主管領導批準。對批準立案的應確定2名以上的承辦人員。承辦機構應將批準立案的案件報法制機構備案。不予立案的，應說明理由，經(jīng)主管領導批準后報法制機構備案。 《立案申請表》上的案情摘要，應將違法行為按性質和程度，從重到輕加以排列，同時載明當事人違反的具體法律條款。 第十七條  有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人： （一）是本案當事人或者當事人的近親屬； （二）與本案有直接利害關系； （三）與本案當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。

第四章   調查取證

第十八條  執(zhí)法人員必須全面、客觀、公正地收集有關證據(jù)。 在調查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應當向當事人或有關人員出示行政執(zhí)法證件，告知相關的權利和義務。 對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術秘密和個人隱私的，執(zhí)法人員應當保守秘密。 第十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機構需要本系統(tǒng)其他食品藥品監(jiān)督管理部門或本部門其他業(yè)務機構配合調查取證的，可出具協(xié)查函或《協(xié)查取證表》，相關部門或機構負有協(xié)助調查取證的義務。 第二十條  調查收集的證據(jù)應當符合關聯(lián)性、合法性、真實性的要求，應當符合《最高人民法院關于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》的有關規(guī)定。 調取的證據(jù)應是原件、原物。調取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個人在復制品、照片等物件上簽名蓋章，標明日期，并注明“與原件（物）相同”字樣或附以類似文字說明。 第二十一條  執(zhí)法人員對當事人、證人或者有關人員進行調查或者詢問時應當當場制作《調查筆錄》，載明下列情況： 被調查人的基本情況包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址（聯(lián)系地址）以及與案件的關系等。 被調查人提供的與案件有關的全部情況，應當包括案件發(fā)生的時間、地點、事實經(jīng)過、后果、因果關系等。 第二十二條  在案件調查過程中，對與案件有關的地點和物證場所進行實地查看、收集證據(jù)、藥品抽驗、采取行政強制措施時，執(zhí)法人員應當當場制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，準確、客觀地記錄涉及案件事實的有關情況。 第二十三條  《筆錄》（包括《調查筆錄》和《現(xiàn)場檢查筆錄》，下同）起始部分應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的。執(zhí)法人員應當在筆錄終了處簽字。 筆錄經(jīng)核對無誤后，被調查人（被檢查人）應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。被調查人（被檢查人）認為筆錄有誤或者需要補充的，可以要求更正、補充，并在更正補充之處以簽字、按指紋或者蓋章等方式確認。 被調查人（被檢查人）拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。 第二十四條  凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的證據(jù)。 第二十五條  在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員可以采取證據(jù)保存措施。執(zhí)法人員在采取證據(jù)保存措施前應當填寫《先行登記保存物品審批表》，報主管領導批準；情況緊急的，可以經(jīng)主管領導同意先行實施后補辦批準手續(xù)。 先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》?！断刃械怯洷４嫖锲吠ㄖ獣份d明保存方式、地點以及保存證據(jù)的有關內容。 第二十六條  采取先行登記保存措施后，案件承辦機構應當在7日內按以下規(guī)定作出行政處理決定，填寫《行政處理通知書》并及時送達當事人： （一）需要檢驗的，送藥品檢驗所、醫(yī)療器械檢驗所或藥用包裝材料測試所檢驗，并應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定； （二）符合立案條件的，予以立案，繼續(xù)保存證物； （三）不符合立案條件的，解除先行登記保存狀態(tài)，填寫《解除先行登記保存物品通知書》并及時送達當事人。 第二十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經(jīng)造成或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產(chǎn)品及有關資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。 執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應當填寫《查封扣押物品審批表》，報主管領導批準；情況緊急的，可以經(jīng)主管領導同意先行實施后補辦批準手續(xù)。 查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《查封扣押物品通知書》?！恫榉饪垩何锲吠ㄖ獣窇d明封存方式、地點以及封存物品的有關內容。 依法采取先行登記保存、查封、扣押的行政措施時應告知當事人申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限。 第二十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當有當事人在場。當事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關人員參加。 查封、扣押的物品，應當使用蓋有本部門公章的“×××食品藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存。 對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列《查封（扣押）物品清單》，由執(zhí)法人員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。 當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應當由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。 第二十九條  對查封、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定。 已立案的應當填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當事人，查封、扣押物品期限順延至行政處罰執(zhí)行之日或者作出撤案決定之日。 對不符合立案條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》，解除查封、扣押。 第三十條  食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應當按國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》抽取樣品，并及時進行鑒定檢驗。抽樣記錄應當寫明被抽樣人、抽樣地址、抽樣方法、抽樣時間、抽樣目的等內容。樣品基本情況應寫明樣品名稱、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、樣品包裝狀況或儲存條件、樣品的生產(chǎn)日期或批號、樣品標注的生產(chǎn)或進口代理單位、采集樣品的具體地點等內容。 第三十一條  調查終結，承辦人應當寫出案件調查終結報告。案件調查終結報告內容應當包括案由、案情、違法事實、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等（簡易程序除外）。 第三十二條  在案件查處過程中，如案件涉及疑難問題需請示的，應逐級進行請示。緊急狀態(tài)下可越級請示，但必須同時抄報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五章   處罰決定

第一節(jié) 一般程序

第三十三條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機構在案件調查取證、作出案件調查終結報告后，組織3人以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進行合議，制作《案件合議記錄》，分別提出如下處理意見： （一）違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法的，依法提出行政處罰的意見。具有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見。構成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法部門追究刑事責任。 （二）違法事實不清、證據(jù)不足或者存在程序缺陷的，提出補充調查取證或完善執(zhí)法程序的意見。 （三）違法事實不能成立的，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》。 第三十四條  案件承辦機構擬制《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》后，制作《案件審理意見表》一式兩份，連同案卷全部材料附《案件材料清單》一并送交法制機構審理。 第三十五條  法制機構在收到案件承辦機構送交的全部案卷材料后，應在5個工作日內審理完畢，并提出審理意見。特殊情況需要延長審理期限的，應報主管法制工作的領導批準，但延長時限不得超過5個工作日。 第三十六條  行政處罰案件的審理，原則上實行書面審理，必要時可以向辦案人員和當事人核查有關情況。 第三十七條  法制機構主要對行政處罰案件的下列內容進行審理： （一）本部門對案件是否具有管轄權； （二）當事人的基本情況是否清楚明確： 1.當事人是否是違法行為主體； 2.當事人的名稱是否正確無誤，法人和其他組織的名稱是否與其許可證及工商營業(yè)執(zhí)照上的名稱相符。 （三）案件違法事實是否清楚，證據(jù)是否充分： 1.案件違法事實是否清楚； 2.證據(jù)是否確鑿、充分、有效； 3.對案值和違法所得的計算是否準確、有據(jù)。 （四）對違法行為的定性是否正確； （五）適用相關法律法規(guī)是否準確、量罰是否恰當： 1.有無適用未生效或已失效的法律法規(guī)； 2.有無應適用此法而適用了彼法，或應適用此條、此款卻適用了另一條、款的情形； 3.處罰的種類、幅度是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，是否與當事人違法行為的情節(jié)、社會危害性相適應，有無畸輕畸重、顯失公正的情況。 （六）執(zhí)法程序是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，相關手續(xù)、執(zhí)法文書是否完備： 1.有無履行立案審批手續(xù)； 2.采取先行登記保存，查封、扣押等措施是否有法律法規(guī)依據(jù)，是否按規(guī)定報批、出具單據(jù)或相關執(zhí)法文書； 3.是否充分告知當事人依法享有的權利； 4.案件承辦人是否有應當回避而未回避的情形； 5.是否履行其它依法必須經(jīng)過的程序或手續(xù)。 （七）有無超越職權或濫用職權的情形； （八）執(zhí)法文書格式是否規(guī)范，表述是否準確，用詞是否嚴謹； （九）其它應當審理的事項。 第三十八條  法制機構對行政處罰案件審理后，根據(jù)如下情況提出書面意見： （一）對具有管轄權、當事人確定、違法事實清楚、證據(jù)充分、定性準確、適用法律法規(guī)正確、處理恰當、程序合法、手續(xù)完備、執(zhí)法文書制作規(guī)范的行政處罰案件，建議案件承辦機構報其主管領導審批；對其中情節(jié)復雜或者有重大違法行為的案件，建議案件承辦機構報局領導集體討論決定。 （二）對無管轄權的行政處罰案件，建議撤案，移送有管轄權的行政部門依法處理。 （三）對當事人不明、違法事實不清、證據(jù)不足、程序違法等情況的行政處罰案件，建議重新調查、補充或糾正。 （四）對定性不準確、適用法律法規(guī)不當、處罰種類和幅度與違法行為的社會危害性不相適應、程序不當、審批手續(xù)不全、執(zhí)法文書不規(guī)范等情形的行政處罰案件，建議案件承辦機構修正、補充或作相應調整。 （五）違法事實不成立的，建議由案件承辦機構撤案。 第三十九條  法制機構應當建立行政處罰案件審理登記制度。收到案件承辦機構送交的全部案卷材料后，法制機構應核對《案卷材料清單》并進行登記；審理后應在《案件審理意見表》中填寫審理意見，一式兩份，經(jīng)法制機構負責人審閱，報其主管領導批準后，一份隨案卷材料退回案件承辦機構入卷，另一份由法制機構存檔備查。 第四十條  法制機構審理完畢應將案件全部材料和《案件審理意見表》退回到案件承辦機構。對違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依法應當給予行政處罰的，由案件承辦機構制作《行政處罰審批表》，報其主管領導審批后，向當事人送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》。 當事人要求進行陳述和申辯的，應當充分聽取當事人意見，并當場制作《陳述和申辯筆錄》。筆錄經(jīng)當事人核對后，承辦人和當事人應當分別在筆錄上以簽名或者蓋章等方式確認。當事人要求更改、補充的應當允許,并在更改、補充之處以簽字或者蓋章等方式確認。當事人拒絕簽名的，承辦人應在筆錄上注明情況。 第四十一條  案件承辦機構應當對當事人在陳述申辯中提出的事實、理由和證據(jù)進行核實。 當事人提出的事實、理由、證據(jù)成立，擬變更處罰決定的，案件承辦機構應當重新合議，制作《案件合議記錄》，送法制機構按照本規(guī)范有關規(guī)定重新審理。案件復審的時限為3個工作日。 當事人提出的事實、理由、證據(jù)不成立的，案件承辦機構不予采納。 不得因當事人的陳述申辯而加重對當事人的處罰。 第四十二條  案件承辦機構重新調查、補充證據(jù)、程序或手續(xù)作相應調整、重新合議、變更處罰的案件，應送法制機構按照本規(guī)范有關規(guī)定重新復審。案件復審的時限為3個工作日。 第四十三條  案件集體討論由部門主要負責人主持，其他部門負責人參加，有關機構負責人及案件調查人員列席。 第四十四條  案件集體討論時，案件承辦機構應簡要介紹案件的有關事實、主要證據(jù)、初步的處理意見、分歧焦點等。 第四十五條  部門領導集體討論行政處罰案件，實行行政首長負責制。案件集體討論形成一致性意見的，按一致性意見執(zhí)行；不能形成一致性意見的，由部門主要負責人決定。 第四十六條  案件集體討論應填寫《重大案件集體討論記錄》，有不同意見的，應當在記錄中如實注明。參加案件集體討論的有關人員應在書面記錄上簽名。 第四十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當制作《行政處罰決定書》。 《行政處罰決定書》應當載明下列事項： （一）當事人的姓名或者名稱、地址； （二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)； （三）行政處罰的種類和依據(jù)； （四）行政處罰的履行方式和期限； （五）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限； （六）作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門名稱和日期。 《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。 行政處罰內容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關物品的，《行政處罰決定書》應當附有《沒收物品憑證》。 第四十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應當在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應當核實品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》及《沒收物品處理清單》。 第四十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。

第二節(jié) 聽證程序

第五十條  食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件、沒收較大數(shù)額的違法所得或財物、處以較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。 前款所稱的較大數(shù)額，是指對非經(jīng)營活動中公民的違法行為處以500元以上、法人或者其他組織的違法行為處以1000元以上罰款；對違法經(jīng)營活動中沒收違法所得或涉案物品價值20000元以上、對違法行為處以20000元以上罰款。 第五十一條  食品藥品監(jiān)督管理部門對于適用聽證程序的行政處罰案件，承辦機構應當在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》。 《聽證告知書》應當載明下列主要事項： （一）當事人的姓名或者名稱； （二）當事人的違法事實、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定； （三）告知當事人有要求聽證的權利； （四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織部門。 《聽證告知書》必須蓋有食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。 當事人要求聽證的，法制機構應當組織聽證。 第五十二條  聽證應當遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當事人的業(yè)務、技術秘密或者個人隱私外，聽證應當公開進行。 聽證實行告知、回避制度，并依法保障當事人的陳述權和申辯權。 第五十三條  當事人在收到《聽證告知書》后3日內提出聽證要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當事人提出聽證要求之日起3日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》送達當事人。 《聽證通知書》應當載明下列事項并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章： （一）當事人的姓名或者名稱； （二）舉行聽證的時間、地點和方式； （三）聽證人員的姓名； （四）告知當事人有權申請回避； （五）告知當事人準備證據(jù)、通知證人等事項。 第五十四條  當事人接到《聽證通知書》后，應當按時出席聽證會，也可以委托1至2人代理出席聽證會。委托他人代理聽證的應當提交由當事人簽字或者蓋章的委托書。 因故不能如期參加聽證的，應當事先告知主持聽證的食品藥品監(jiān)督管理部門。無正當理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，食品藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。 在聽證舉行過程中，當事人提出退出聽證的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。 第五十五條  聽證人員包括聽證主持人和書記員。 聽證主持人由食品藥品監(jiān)督管理部門主管聽證工作的領導指定本部門內部的非本案調查人員擔任，一般由本部門法制機構人員或者從事法制工作的人員擔任。 書記員由食品藥品監(jiān)督管理部門內部的一名非本案調查人員擔任，負責聽證筆錄的制作和其他事務。 第五十六條  當事人認為聽證主持人和書記員與本案有利害關系的，有權申請回避。聽證主持人的回避由食品藥品監(jiān)督管理部門主管聽證工作的領導決定；書記員的回避，由聽證主持人決定。 第五十七條  有下列情形之一的，可以延期舉行聽證： （一）當事人有正當理由未到場的； （二）當事人提出回避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的； （三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調查核實的。 第五十八條  舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議；當事人進行陳述、申辯和質證。 第五十九條  聽證應當填寫《聽證筆錄》?！堵犠C筆錄》應當載明下列事項： （一）案由； （二）聽證參加人姓名或者名稱、地址； （三）聽證主持人、書記員姓名； （四）舉行聽證的時間、地點、方式； （五）案件承辦人提出的事實、證據(jù)和行政處罰建議； （六）當事人陳述、申辯和質證的內容； （七）聽證參加人簽字或者蓋章。 聽證結束后，應當將《聽證筆錄》當場交當事人和案件承辦人審核，無誤后簽字或者蓋章。當事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明。 第六十條  聽證結束后，聽證主持人應當根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》。 第六十一條  聽證意見與合議意見一致的，按審批程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領導集體討論決定。對于事實認定不清，證據(jù)不足等需重新調查取證的、調查終結后重新合議，交由法制機構按本規(guī)則重新復審。

第三節(jié) 簡易程序

第六十二條  對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿、有法定依據(jù)可處以下行政處罰的，可當場作出行政處罰決定： （一）予以警告的行政處罰； （二）對公民處以50元以下罰款的行政處罰； （三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰。 依照本條規(guī)定當場作出行政處罰決定的，案件承辦人員應按照本規(guī)范，進行必要的調查取證，并制作相關的法律文書。 第六十三條  案件承辦人員當場作出行政處罰決定前，應當向當事人出示執(zhí)法證件，并告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，同時告知當事人依法享有陳述、申辯的權利。 第六十四條  當事人要求陳述、申辯的，案件承辦人員必須充分聽取當事人的陳述和申辯，當事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，案件承辦人員應當采納。 案件承辦人員不得因當事人的申辯而加重處罰。 第六十五條  案件承辦人員決定對當事人當場作出行政處罰的，應填寫預定格式、編有號碼并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門印章的《當場行政處罰決定書》。 《當場行政處罰決定書》應當載明： （一）當事人的違法事實； （二）行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項、目）； （三）具體處罰的內容、時間、地點； （四）行政處罰履行的方式和期限； （五）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限； （六）食品藥品監(jiān)督管理部門名稱、日期。 第六十六條  食品藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應在處罰決定書中責令當事人改正或者限期改正違法行為。 第六十七條  案件承辦人員當場作出的行政處罰決定，應在7個工作日內經(jīng)案件承辦機構負責人審核后，報法制機構備案。 在案件承辦機構負責人審核當場行政處罰決定時，發(fā)現(xiàn)存在行政處罰決定違法事實不清、證據(jù)不確鑿、適用法律法規(guī)不正確、量罰不當、程序違法等問題時，應由案件承辦機構進行合議后，報部門主管領導同意，依法予以糾正。 法制機構對當場行政處罰決定的備案審核中，發(fā)現(xiàn)存在問題需依法予以糾正時，應提請部門領導集體討論。

第四節(jié)   送   達

第六十八條  《行政處罰決定書》應當在宣告后當場交付當事人，并由當事人在《送達回執(zhí)》上簽字。 當事人不在場的，應當在7日內依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達當事人。 《行政處罰決定書》由承辦人送達被處罰單位或者個人簽收，受送達人在送達回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。 送達《行政處罰決定書》應當直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應當由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。 第六十九條  受送達人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達人應當邀請有關基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。 第七十條  直接送達有困難的，可以委托就近的食品藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達日期。 第七十一條  受送達人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達的，以公告方式送達。自發(fā)出公告之日起，滿60日即視為送達。

第六章   執(zhí)行、結案和歸檔

第七十二條  行政處罰決定書送達后，當事人應當在處罰決定規(guī)定的期限內履行。 當事人確有經(jīng)濟困難，需要延期或者分期繳納罰沒款的，經(jīng)當事人申請，案件承辦機構合議，報部門領導審批后，可以暫緩或者分期繳納。 第七十三條  當事人對行政處罰決定不服，申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但實施行政處罰機關決定、行政復議或行政訴訟期間決定或裁定停止執(zhí)行的除外。 第七十四條  除按規(guī)定可以當場收繳的罰款外，作出行政處罰決定的案件承辦人員不得自行收繳罰、沒款。 第七十五條  當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，案件承辦人員可以當場收繳罰款： （一）依法給予20元以下罰款的； （二）不當場收繳事后難以執(zhí)行的。 第七十六條  在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，案件承辦人員依照本規(guī)范規(guī)定作出行政處罰決定后，當事人向指定的銀行或收款機構繳納罰款確有困難的，經(jīng)當事人提出并出具書面委托，案件承辦人員可以當場收繳罰款。 第七十七條  案件承辦人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。 案件承辦人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起2日內交至所屬的食品藥品監(jiān)督管理部門；食品藥品監(jiān)督管理部門應當在2日內將罰款繳付指定的銀行。 第七十八條  當事人在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟，同時又不履行處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。 申請人民法院強制執(zhí)行的，經(jīng)部門領導批準，由案件承辦機構制作《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。 第七十九條  行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，案件承辦機構應制作《行政處罰結案報告》。將有關案件材料進行整理裝訂，案件承辦人員簽字后，歸檔保存。 第八十條  案件承辦機構應當在行政處罰決定書送達后，將行政處罰案件的《行政處罰決定書》送交法制機構備案。 第八十一條  法制機構應當將適用聽證程序的行政處罰案件在結案后30日內報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門法制機構備案。

第七章   附   則

第八十二條  本規(guī)范所稱情節(jié)復雜或重大違法案件,是指： （一）上級部門交辦的； （二）有關職能處室對案件處理存在較大分歧意見的； （三）擬處以責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷產(chǎn)品注冊證書的； （四）擬處以較重罰款（省局20萬元以上、市級局10萬元以上、縣級局5萬元以上）或沒收違法所得或財物價值較大的（省局40萬元以上、市級局20萬元以上、縣級局10萬元以上）的； （五）影響較大的涉外案件； （六）案情比較復雜或者在當?shù)赜幸欢ㄉ鐣绊懙模? （七）需移送司法部門追究刑事責任的； （八）其他重大、疑難需要集體討論審定的案件。 第八十三條  本規(guī)范所稱食品藥品監(jiān)督管理部門，是指依法享有行政處罰權的食品藥品監(jiān)督管理局、分局。 第八十四條  本規(guī)范施行后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以結合本部門實際，制定相應的實施細則，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第八十五條  本規(guī)范自2006年5月1日起施行。