據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者白京麗報道 為滿足廣大疼痛患者對鎮(zhèn)痛治療的醫(yī)療需求，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局參照聯(lián)合國麻醉品管制局關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑的管制原則，并結(jié)合我國對含麻醉藥品復(fù)方制劑藥物依賴性流行病學調(diào)查結(jié)果，就含麻醉藥品復(fù)方制劑(口服固體制劑)管理事宜發(fā)出通知，將口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑等納入處方藥管理，并于2004年7月1日起施行。
這次納入處方藥管理的此類制劑有：口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑；口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑；口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑；口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dex鄄 tropropoxyphene)以右丙氧酚堿計不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑。
通知要求，生產(chǎn)符合上述規(guī)定復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；在通知下達之前已進入藥品流通、使用環(huán)節(jié)且符合上述規(guī)定的含麻醉藥品復(fù)方制劑，按原管理規(guī)定在藥品有效期內(nèi)用完為止。通知中規(guī)定的特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及興奮劑。
據(jù)了解，含麻醉藥品復(fù)方制劑作為鎮(zhèn)痛藥已在世界各國醫(yī)療實踐中被廣泛應(yīng)用，1986年我國批準了第一個含可待因的復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，此后又陸續(xù)批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，這些藥品在我國上市后取得了較好的醫(yī)療效果。
這次納入處方藥管理的此類制劑有：口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑；口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑；口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑；口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dex鄄 tropropoxyphene)以右丙氧酚堿計不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑。
通知要求，生產(chǎn)符合上述規(guī)定復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標簽”樣稿報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；在通知下達之前已進入藥品流通、使用環(huán)節(jié)且符合上述規(guī)定的含麻醉藥品復(fù)方制劑，按原管理規(guī)定在藥品有效期內(nèi)用完為止。通知中規(guī)定的特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及興奮劑。
據(jù)了解，含麻醉藥品復(fù)方制劑作為鎮(zhèn)痛藥已在世界各國醫(yī)療實踐中被廣泛應(yīng)用，1986年我國批準了第一個含可待因的復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，此后又陸續(xù)批準了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，這些藥品在我國上市后取得了較好的醫(yī)療效果。
