據(jù)新華社北京５月２４日電（記者張曉松）首批４名志愿者２２日下午在北京中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗或安慰劑，目前身體狀況良好。
這４名志愿者均是來(lái)自北京高校的在校學(xué)生，其中３名為男性，１名為女性。２２日下午，他們?cè)谥腥沼押冕t(yī)院接種了臨床研究用ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗或安慰劑，經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)的觀(guān)察沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)和其它異常情況，隨即離開(kāi)醫(yī)院。從２２日起，３天時(shí)間內(nèi)，志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀(guān)察和采血化驗(yàn)，２１０天后可完成全部觀(guān)察。
按照有關(guān)規(guī)定，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過(guò)臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗臨床研究采用雙盲對(duì)照、隨機(jī)分組的方法。疫苗研制單位將對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對(duì)照疫苗）進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，然后為志愿者接種，志愿者接種疫苗的順序也是隨機(jī)抽取。這樣，無(wú)論是開(kāi)展臨床研究的醫(yī)生，還是志愿者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
這次臨床研究選擇３６名年齡在２１歲到４０歲的健康人作為志愿者，男女各半，分批參與臨床研究，上述４名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，受試者的權(quán)益將受到充分的保護(hù)。臨床研究開(kāi)始前，研究者已將研究中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、對(duì)受試者的隱私保護(hù)等內(nèi)容詳細(xì)告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準(zhǔn)備了必要的搶救設(shè)備、特護(hù)病房、醫(yī)護(hù)人員和應(yīng)急預(yù)案，受試者在研究過(guò)程中一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，將得到及時(shí)、有效的治療。
今年１月１９日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗獲得國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)ＳＡＲＳ疫苗用于人體臨床研究的國(guó)家。
這４名志愿者均是來(lái)自北京高校的在校學(xué)生，其中３名為男性，１名為女性。２２日下午，他們?cè)谥腥沼押冕t(yī)院接種了臨床研究用ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗或安慰劑，經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)的觀(guān)察沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)和其它異常情況，隨即離開(kāi)醫(yī)院。從２２日起，３天時(shí)間內(nèi)，志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀(guān)察和采血化驗(yàn)，２１０天后可完成全部觀(guān)察。
按照有關(guān)規(guī)定，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過(guò)臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗臨床研究采用雙盲對(duì)照、隨機(jī)分組的方法。疫苗研制單位將對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對(duì)照疫苗）進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，然后為志愿者接種，志愿者接種疫苗的順序也是隨機(jī)抽取。這樣，無(wú)論是開(kāi)展臨床研究的醫(yī)生，還是志愿者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
這次臨床研究選擇３６名年齡在２１歲到４０歲的健康人作為志愿者，男女各半，分批參與臨床研究，上述４名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，受試者的權(quán)益將受到充分的保護(hù)。臨床研究開(kāi)始前，研究者已將研究中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、對(duì)受試者的隱私保護(hù)等內(nèi)容詳細(xì)告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準(zhǔn)備了必要的搶救設(shè)備、特護(hù)病房、醫(yī)護(hù)人員和應(yīng)急預(yù)案，受試者在研究過(guò)程中一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，將得到及時(shí)、有效的治療。
今年１月１９日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗獲得國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)ＳＡＲＳ疫苗用于人體臨床研究的國(guó)家。
