鄭筱萸強調(diào)實現(xiàn)藥品注冊受理改革的平穩(wěn)過渡

 鄭筱萸在全國藥品注冊工作座談會上強調(diào)

  實現(xiàn)注冊受理改革的平穩(wěn)過渡 

2004年08月02日   
    據(jù)中國醫(yī)藥報山東訊 記者張國民報道 7月29日，全國藥品注冊工作座談會在山東省青島市召開。國家食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸在會上指出，要以科學發(fā)展觀統(tǒng)攬食品藥品監(jiān)督管理工作，順利實現(xiàn)藥品注冊受理改革工作的平穩(wěn)過渡。 
    鄭筱萸說，將藥品注冊受理工作下放到省局承擔，是根據(jù)《行政許可法》的要求，也是《藥品注冊管理辦法》修改的核心內(nèi)容。因此，實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》也應當圍繞“順利實現(xiàn)藥品注冊受理改革工作平穩(wěn)過渡”這一中心任務展開。國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司要盡快制定藥品注冊受理改革方案，明確各級部門的職責和責任，確保全國藥品受理工作能夠協(xié)調(diào)一致，統(tǒng)一規(guī)范，統(tǒng)一標準，統(tǒng)一尺度。 
    鄭筱萸要求，各省局要對藥品注冊受理工作在人力、物力和財力上給予全力支持。要有專門人員負責藥品注冊受理工作，并配備專門的工作場所，對工作中出現(xiàn)的困難要及時解決，以確保藥品注冊受理工作順利開展。同時，各省局要加強對本省藥品注冊受理人員的業(yè)務培訓，使他們進一步熟悉藥品注冊法律規(guī)章和國家食品藥品監(jiān)管局對藥品注冊工作提出的各項規(guī)定，確保受理申報資料的質(zhì)量，為整個藥品注冊工作“把好關，守好門”。同時，要從提高工作效率，完善服務質(zhì)量，遵守廉政準則入手，切實加強藥品注冊受理工作作風建設，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)良好的窗口形象。 
    鄭筱萸指出，深化藥品審評機制改革，建立科學的藥品審評機制是藥品注冊的永恒主題。藥品注冊部門要從構(gòu)建“兩個體系”入手，即：建立以確保藥品安全有效質(zhì)量可控為目標的藥品審評質(zhì)量保證體系和建立以科學的藥品審評為目標的藥品審評效率體系，進一步深化藥品審評機制改革。藥品技術審評部門要圍繞藥品技術審評工作程序的科學性和合理性進行深入研究，在進一步提高藥品審評工作效率的基礎上，不斷提高工作質(zhì)量，為行政審批部門把好關。 
    鄭筱萸強調(diào)，要進一步做好保健食品注冊工作。隨著新修訂的《保健食品注冊管理辦法》即將頒布施行，目前的首要任務是要及時做好《保健食品注冊管理辦法》的培訓工作，對于職能尚未到位的省局應當盡快配齊人員，為開始承擔保健食品注冊受理工作奠定基礎。 
    鄭筱萸強調(diào)，藥品注冊部門作為承擔行政審批職能相對比較集中的部門，應當積極做好執(zhí)法監(jiān)督檢查工作。要從嚴格遵守藥品及保健食品注冊工作時限和確保受理、審評質(zhì)量入手，建立包括省局、國家局藥品及保健食品注冊部門在內(nèi)的全系統(tǒng)的監(jiān)督考評機制，促進藥品、保健食品注冊執(zhí)法水平的全面提高。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、中檢所、藥品審評中心、藥典會、中保辦的負責同志及各省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊處及保健食品處的負責人等近百人參加了此次會議。山東省副省長張昭福、青島市副市長張銳也到會并致辭。