全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)首次通過了一款利用3D打印技術生產的藥物。這款名為Spritam的藥物由美國Aprecia制藥公司研制，用于治療癲癇癥患者。研究人員表示，該藥物獲得批準意味著個性化定制藥物不再是夢。
Aprecia公司表示，使用3D打印技術生產藥品會使藥物的劑量更精確，包裝層次更嚴密，可以將1000毫克劑量裝入每顆藥丸中。而且，公司研制的ZipDose技術能使高劑量藥物更容易下咽。當然，這種3D打印藥丸的溶解方式與其他口服藥丸無異。研究人員還將利用自己的3D技術平臺，繼續(xù)研制其他藥物。
個性化制備
四川大學華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室副研究員茍馬玲，自2010年7月起便開始了納米技術與3D打印技術用于腫瘤等疾病治療的基礎與轉化研究，在接受《中國科學報》記者采訪時他解釋說：“3D打印技術的優(yōu)勢在于個性化制備復雜結構?？梢詫崿F(xiàn)劑量、外觀、口感等的個性化定制;同時，3D打印的‘藥片’可擁有特殊的微觀結構，有助于改善藥物的釋放行為，從而提高療效并降低副作用。”
英國中央蘭開夏大學制藥學講師穆罕默德·阿爾博德-阿爾汗博士對媒體表示：“在過去50多年的時間內，我們一直在工廠制造藥丸，然后將其送入醫(yī)院。這是首次采用3D打印方法制造藥丸，這意味著我們能制造出更適合病人的產品。”
阿爾汗解釋說，醫(yī)療機構只需使用軟件對3D打印中藥物的劑量進行微調，就可以為不同病患打印出滿足他們需求的藥物。而在此之前，個人定制藥物相當昂貴。
“但是，3D打印不適合大批量生產藥物，且成本相對較高。”茍馬玲補充說，但不可否認3D打印藥物在未來有著廣泛的需求和應用前景。“比如，3D打印具有個性化形狀或口感的藥物有助于解決兒童或精神病患者對抗用藥的問題;3D打印技術可用于發(fā)展新型緩控釋制劑或者新型復方制劑;3D打印技術有助于精確控制低劑量藥物的劑量等。”
3D生物打印受追捧
3D打印藥片技術的工作原理是采用逐層打印方法制造出物品。在打印藥品時，打印機制造出的是藥物化合物，而非常見的聚合物。
毫無爭議，3D打印技術用于藥物研發(fā)是當前國際上的研究熱點。茍馬玲在采訪中告訴記者，3D打印技術可用于藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，有望引領新藥研發(fā)取得新的突破。
“近年來，3D打印藥物受到了國際上的重視，圍繞3D打印藥物開展了一系列基礎與轉化研究，但絕大部分研究處于臨床前研究階段，缺乏個性化的3D打印系統(tǒng)是限制3D打印藥物發(fā)展的重要因素。”
談到國內3D生物打印的發(fā)展，茍馬玲告訴記者，中國是最早開展3D生物打印技術研究的國家之一，有多家單位正在開展3D生物打印的基礎與轉化研究，成立了中國生物材料學會生物醫(yī)用材料3D打印分會，一批3D打印產品正處于臨床前研究階段。
“我國也很重視3D打印藥物的研究，但與美國等發(fā)達國家相比還有較大的差距，特別是在基本原理、關鍵技術和重大儀器裝備研究方面有待加強。”
從全球范圍來看，3D打印技術已在醫(yī)療保健領域獲得廣泛證實，很多醫(yī)生都使用該技術為受傷病患定制適合他們的植入物。Aprecia公司表示，Spritam將在2016年第一季度上市。其實，在通過3D打印藥物之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準包括義肢在內的一些醫(yī)療設備使用3D打印技術。
“我國目前自主研發(fā)了一批3D生物打印系統(tǒng)及3D生物打印材料，在3D打印技術用于醫(yī)療器械研發(fā)、新藥研發(fā)、活體器官構建等方面積累了較豐富的經(jīng)驗，為推動3D打印技術進入臨床應用提供了很好的支撐。但是，3D打印活體器官研究還面臨多個難題，離臨床應用還有較長的距離，有待進一步深入研究。”茍馬玲介紹說，而從國際上看，“用于藥物早期評估的3D打印微型肝臟已在美國等地實現(xiàn)商品化。”
政策意義
以茍馬玲所在的四川大學華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室為例，實驗室正在開展3D打印技術用于新藥研發(fā)的基礎與轉化研究。已經(jīng)自主研發(fā)了新型的3D打印機和配套的多種3D打印水凝膠材料，并將3D打印技術與納米技術有機結合，探索了3D打印技術在藥物發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、藥物制劑、藥物評價等多個方面的潛在應用，研發(fā)的針對惡性腫瘤等疾病的多種新型候選藥物正在臨床前研究階段。
此次FDA批準Spritam上市，在茍馬玲看來，這不僅標志著3D打印藥物正式進入臨床應用，更是證明了3D打印技術在藥物研發(fā)中的重要價值。
“為更多的3D打印藥物上市提供了示范，為我國審批、監(jiān)管3D打印藥物進入臨床應用提供了借鑒，鼓舞了相關領域的科學家和企業(yè)家，對于推動3D打印藥物的發(fā)展具有重要意義。”
據(jù)介紹，從目前國內情況來看，還未有正式獲批用于臨床的3D打印產品，相關的法律法規(guī)有待盡快建立、健全。同時，3D打印技術用于臨床醫(yī)療領域的一批關鍵技術有待進一步突破，以保障3D打印產品的有效性和安全性。
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