康萊特注射液獲準在俄羅斯進入臨床

　　★　康萊特注射液——原發(fā)性非小細胞肺癌及原發(fā)性肝癌

　　適用于不宜手術的氣陰兩虛，脾虛濕困型原發(fā)性非小細胞肺癌及原發(fā)性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。

　　★　康萊特軟膠囊——原發(fā)性非小細胞肺癌新藥

　　康萊特治療晚期肺癌和止痛療效是確切的，同時能有效地提高患者的生活質量，增進食欲，增加體重，無任何副作用，對肝、腎功能無不良影響。因此，康萊特是較理想的抗癌新型制劑。

　　抗癌中藥康萊特注射液獲得俄羅斯聯(lián)邦政府衛(wèi)生部批準，作為治療癌癥處方藥在俄全面進入臨床應用。這標志著我國擁有自主知識產權的傳統(tǒng)中藥制劑跨出國門邁出實質性一步，實現(xiàn)了中藥注射液走向國際的百年愿望，意味著我國新藥創(chuàng)制打入歐美市場已實現(xiàn)零的突破。

　　當今世界，傳統(tǒng)植物藥成為醫(yī)患的熱門話題。但在目前數(shù)百億美元的中藥銷售市場比重中，我國出口量不到5%，且大多是飲片原材料出口。專家指出，在這樣的背景下，康萊特注射液被俄羅斯批準進入臨床使用，這是歐美國家首次將中藥注射到人體血液中，有著劃時代的意義。

　　康萊特注射液是“國家特殊貢獻專家”、原浙江省中醫(yī)院藥物室主任李大鵬研究員領導的課題組，經過20年潛心研究終獲成功的高科技成果。它是以現(xiàn)代高科技工藝、現(xiàn)代醫(yī)學實驗方法和嚴格的西藥質量標準，從有數(shù)千年藥用記載的傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取分離到一種既能抑殺癌細胞又能提高肌體免疫功能的抗癌活性物，研制成可供靜脈、動脈注射用的新一代雙向廣譜抗癌乳劑。經我國幾家權威醫(yī)學科研單位研究證明，抗癌機理有多方面的作用機制，改變了中藥抗癌只是輔助用藥的觀念，其高尖端的注射劑型可以發(fā)揮藥物100%生物利用度，改寫了中藥只能口服的歷史?？等R特注射液被列為國家中醫(yī)藥管理局、科技部“七五”“八五”“九五”重點攻關課題，先后獲部級一等獎和國家科技進步二等獎、國家科學技術發(fā)明三等獎。1997年，康萊特注射液由浙江康萊特藥業(yè)公司正式生產后，不完全統(tǒng)計國內有2000多家醫(yī)院臨床使用，迄今有40余萬例(人次)癌癥患者因之得到有效治療。

　　康萊特注射液的活性化合物、制備工藝及制劑配方均已獲得中國、美國、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)的專利證書。2002年康萊特在俄羅斯進入臨床試驗，經過近兩年Ⅱ期臨床試驗結果證明：康萊特注射液對治療肺癌、胃癌等惡性腫瘤具有良好的療效，聯(lián)合化療方案綜合療效提高一倍以上;能明顯改善患者的生存質量，各項相關免疫指標都得到增強;延長患者的生存期，無病情進展生存為7.4個月，比國際水平至少高2.5個月，并無任何明顯毒副作用?？等R特注射液的優(yōu)異表現(xiàn)被俄腫瘤臨床專家認可，最終獲得處方藥地位。作為俄羅斯腫瘤醫(yī)學界對中藥抗癌藥物研究成果的肯定，李大鵬還被俄羅斯醫(yī)學科學院聘為第12位外籍院士。

　　另據(jù)介紹，2001年美國FDA就批準康萊特在美國進入臨床試驗，在鹽湖城進行的一期已圓滿結束，取得預期效果。一旦Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結束，康萊特將成為獲美國FDA批準的首個中藥注射液，將為中藥走向世界贏得更大的聲譽。