全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：小牛血類(lèi)藥品近期備受關(guān)注。自去年武漢華龍、長(zhǎng)春長(zhǎng)慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司3家藥品生產(chǎn)企業(yè)相繼被查出違法違規(guī)生產(chǎn)小牛血類(lèi)藥品后，整個(gè)行業(yè)又被爆出因原料不合格問(wèn)題而面臨全面停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。目前，已有部分企業(yè)承認(rèn)相關(guān)藥品因自身原因確處于停產(chǎn)狀態(tài)。其中，復(fù)星醫(yī)藥表示，旗下藥品“奧德金”(小牛血清去蛋白注射液)自2015年11月起便處于停產(chǎn)之中，該藥品由奧鴻藥業(yè)生產(chǎn)，本月內(nèi)將恢復(fù)生產(chǎn)。
小牛血類(lèi)藥品在神經(jīng)內(nèi)科屬于輔助性藥物，專(zhuān)家表示，并非不可替代。
原料不合格 部分企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)
小牛血類(lèi)藥品在臨床中主要用于腦部及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)小牛血類(lèi)藥品包括小牛血(清)去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等，涉及22家生產(chǎn)藥企，其中不乏復(fù)星醫(yī)藥、珍寶島、哈高科、武漢人福醫(yī)藥、福安藥業(yè)、通化金馬、李氏大藥廠等上市企業(yè)。
在對(duì)小牛血類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)，多家企業(yè)均存在不同程度的原料不合格問(wèn)題，因此認(rèn)為該類(lèi)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，口頭叫停生產(chǎn)并要求行業(yè)整改，研究制定新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站上，仍未見(jiàn)有關(guān)于小牛血類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)全行業(yè)停產(chǎn)整改的消息掛出。新聞宣傳處人士表示，對(duì)于該項(xiàng)傳聞“以外網(wǎng)通報(bào)為準(zhǔn)”。
小牛血類(lèi)藥品出現(xiàn)問(wèn)題并不是首次。2015年6月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)稱(chēng)，武漢華龍因違規(guī)從沈陽(yáng)市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷(xiāo)處購(gòu)入中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書(shū)并召回相關(guān)產(chǎn)品;之后，長(zhǎng)春長(zhǎng)慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司也因被查出存在違法生產(chǎn)小牛血類(lèi)產(chǎn)品行為而被立案調(diào)查。其中，長(zhǎng)慶藥業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動(dòng)物檢疫合格證明不齊全，個(gè)別批次的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄涉嫌造假;而兆科藥業(yè)則是擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技有限公司購(gòu)入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品。
對(duì)于停產(chǎn)及整改傳聞，部分企業(yè)表示，相關(guān)產(chǎn)品目前的確處于停產(chǎn)狀態(tài)。
慶余堂表示，目前相關(guān)藥品處于停產(chǎn)狀態(tài)，武漢人福相關(guān)工作人員也側(cè)面證實(shí)公司已對(duì)該藥品停產(chǎn)。但興齊眼藥、珍寶島等則表示相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)并未受到影響。
復(fù)星醫(yī)藥：經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響
復(fù)星醫(yī)藥方面稱(chēng)，2015年7月，奧鴻藥業(yè)(復(fù)星醫(yī)藥持有其93%股份)接受了國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審核查驗(yàn)中心的飛行檢查。截至目前，尚未收到有關(guān)其存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題或責(zé)令其產(chǎn)品停產(chǎn)的通知。據(jù)悉，奧鴻藥業(yè)的“奧德金”系列產(chǎn)品自2015年11月起便處于停產(chǎn)之中，停產(chǎn)原因是“配合國(guó)家食藥監(jiān)總局檢查”和“提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料供應(yīng)渠道等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)控升級(jí)”。復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示，在相關(guān)檢修升級(jí)完成后，計(jì)劃于本月內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)。
2000年，奧鴻藥業(yè)在國(guó)外藥品“愛(ài)維治”的基礎(chǔ)上研制出首個(gè)國(guó)產(chǎn)小牛血去蛋白注射液“奧德金”系列產(chǎn)品(包括小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊)，自此，國(guó)產(chǎn)品牌相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)始占據(jù)小牛血類(lèi)藥品市場(chǎng)主流。2011年，奧鴻藥業(yè)加入復(fù)星醫(yī)藥，是復(fù)星醫(yī)藥投資板塊的核心成員企業(yè)之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年，在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑市場(chǎng)上，愛(ài)維治僅占0.4%份額，國(guó)產(chǎn)藥則占據(jù)99%以上份額。其中，奧鴻藥業(yè)的“奧德金”占比份額為75.59%。
此前，有媒體爆出，作為奧鴻藥業(yè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品，“奧德金”已低調(diào)停產(chǎn)超過(guò)5個(gè)月。復(fù)星醫(yī)藥也被指因“奧德金”對(duì)公司在銷(xiāo)售收入與凈利潤(rùn)方面均有重要貢獻(xiàn)，存在信息披露違規(guī)之嫌。根據(jù)2014年年報(bào)，復(fù)星醫(yī)藥整體實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)約為21億元，而奧鴻藥業(yè)當(dāng)年?duì)I業(yè)收入約為9.2億元，凈利潤(rùn)則超過(guò)4.8億元。
復(fù)星醫(yī)藥本月19日回應(yīng)稱(chēng)，“奧德金”系列產(chǎn)品2015年的銷(xiāo)售收入、扣除應(yīng)分?jǐn)偟某杀竞唾M(fèi)用后的凈利潤(rùn)與2014年的差異，屬于正常銷(xiāo)售波動(dòng);未對(duì)本集團(tuán)2015年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮笥绊?，故未予以通?bào)。
延展：小牛血類(lèi)藥品臨床并非不可替代
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)家孫忠實(shí)介紹，小牛血類(lèi)藥物具有提高人體免疫力的作用，臨床適用范圍相對(duì)比較廣泛。小牛血(清)藥品最初來(lái)源國(guó)外，后因“瘋牛病”的原因，一度不再?gòu)膰?guó)外進(jìn)口小牛血(清)制品及所有牛相關(guān)制品，包括牛骨明膠等。小牛血類(lèi)藥品在臨床中主要用作輔助用藥，與治療用藥不同，后者的適應(yīng)癥非常明確。“輔助用藥沒(méi)有特別精確的適應(yīng)癥，因此，小牛血臨床適用范圍廣泛。”
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、主任醫(yī)師宋海慶也表達(dá)了相同的觀點(diǎn)。他告訴記者，小牛血類(lèi)藥物具有促進(jìn)神經(jīng)恢復(fù)的功效，無(wú)論是出血或缺血癥狀，神經(jīng)受到損傷后均需要一個(gè)恢復(fù)的過(guò)程，小牛血清中的部分有效蛋白成分能夠起到輔助恢復(fù)的作用。“在神經(jīng)內(nèi)科屬于輔助性藥物，但并非決定性藥物或特效藥，沒(méi)有任何一種疾病的治療主要依靠小牛血類(lèi)藥品。包括腦血管疾病、腦損傷等癥狀可能都會(huì)使用小牛血類(lèi)藥品。”
即便小牛血類(lèi)藥品停產(chǎn)，也不會(huì)對(duì)臨床有嚴(yán)重影響。“作為一種輔助用藥，小牛血類(lèi)藥品并非不可替代，并非像溶栓藥物等影響嚴(yán)重。”宋海慶告訴記者。“我們也參與過(guò)一些小牛血類(lèi)藥品的臨床研究，目前國(guó)內(nèi)的不同廠家之間還存在巨大差異。藥物最初借鑒了國(guó)外的一些經(jīng)驗(yàn)，理論方面是沒(méi)有問(wèn)題的。但在實(shí)際生產(chǎn)中，不同廠家的質(zhì)控差別較大。”
宋海慶建議，作為一種生物制品，為防止不良后果的出現(xiàn)，原料來(lái)源及生產(chǎn)環(huán)節(jié)都應(yīng)該實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格的把控。
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