全程導醫(yī)網 徐州醫(yī)藥頻道:在國務院公布新一輪機構改革方案、決定組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥總局”)后，3月31日，食藥總局印發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》(下稱“三定方案”)。
據(jù)有關人士透露，在三定方案中，食藥總局將設17個內設機構，與2008年的三定方案所定的10個內設機構相比，新定職能有所變化。新的食藥總局機關行政編制為345名，與2008年的197名人員編制相比，近成倍增加。
“此次改革，我個人的理解是一種化學整合，而不僅僅是物理整合。”國家行政學院胡穎廉博士在接受采訪時表示。
簡政放權
根據(jù)既定的機構職能轉變方案，三定方案在悄然實現(xiàn)著其理念，用“取消、下放、整合、加強”來描述職能轉變。
在三定方案中，將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將化妝品生產行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項行政許可;取消其對執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。
同時將藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證，以及藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可、國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可、藥品委托生產許可、進口非特殊用途化妝品等職責下放省級食藥監(jiān)管部門。
“這其實是簡政放權，這‘兩個許可’，業(yè)內已經炒了很多年，認為有很多重復，系統(tǒng)內部也認為有重復，所以把這兩個合到了一起，減少了企業(yè)的成本，同時把GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)下放到省級，調動了省級的積極性。”胡穎廉表示。
在17個內設機構中，醫(yī)療器械注冊管理司將嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進口醫(yī)療器械產品注冊并承擔相應責任，而醫(yī)療器械監(jiān)管司將掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。
亮點出現(xiàn)在醫(yī)療器械管理領域，過去是一個司，現(xiàn)在是兩個司。胡穎廉表示：“過去藥品要分好幾個司來管理，但是醫(yī)療器械只有一個司來監(jiān)管，權力太過集中，所以這次分開了。”
頂層設計
食藥總局的存在，不僅僅意味著對藥品安全的監(jiān)管加強，更重要的是對食品安全的整合監(jiān)管。在三定方案中，體現(xiàn)在內設的三個食品安全監(jiān)管司。
“這次整合不是簡單的物理整合或者疊加，而是一種化學整合，起了化學反應，過去質監(jiān)管生產，工商管流通，食藥監(jiān)管餐飲，這種分段監(jiān)管雖然分得很清楚，但是邊界又不清楚，總是出現(xiàn)你推我讓的職責推諉問題，這次調整試圖把分段監(jiān)管打破，不是按照生產、流通、餐飲來劃分，而是按照一司、二司、三司來劃分。”胡穎廉說。
胡穎廉認為，另外一個亮點是此次調整提升了食藥總局的宏觀設計能力，包括規(guī)劃、標準、政策的職能。原來國家藥監(jiān)局有個政策法規(guī)司，這次一分為三，一個是法制司，專門做法律、法規(guī);另外一個是政策研究室(綜合司)，加強研究職能;第三個是新聞宣傳司。
“我們經常說要靠國家監(jiān)管，每一種食品都管住，這是不現(xiàn)實的，所以要加強中央部門的頂層設計和正確指導，所以這次從這幾個方面來轉變職能，這是非常正確的，也是政府轉變職能、簡政放權的一種表現(xiàn)。”胡穎廉表示。
雖然三定方案中不乏亮點，從學術角度來說，胡穎廉覺得還存在一些疑問。“這些疑問還需要繼續(xù)關注，因為現(xiàn)在還是一個多頭管理的機制，農業(yè)部、食藥總局、衛(wèi)計委，它們的食品安全監(jiān)管職能在將來還是需要合并到一起的。”胡穎廉說。
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