全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：中國第一個全口服藥物治療丙型肝炎的三期臨床注冊研究成功于今年完成。其研究結(jié)果在近日舉辦的美國肝病年會上發(fā)布。參與研究的患者都是亞洲非日本(中國大陸、韓國、中國臺灣)人群，他們感染了基因1b型丙肝病毒，而且對于干擾素治療不耐受或無應答。這些患者在接受24周的Daclatasvir(DCV)(鹽酸達拉他韋片)和Asunaprevir(ASV)(阿舒瑞韋軟膠囊)聯(lián)合治療后停藥，并接受24周的停藥后跟蹤隨訪和觀察，以了解聯(lián)合治療方案的療效和安全性。Daclatasvir(DCV)和Asunaprevir(ASV)是由百時美施貴寶研發(fā)的口服抗丙肝病毒治療藥物。
停藥后的第12周，在接受DCV和ASV的全口服藥物聯(lián)合治療的患者中，91-99%的患者可獲得持續(xù)的病毒學應答。無論有無肝硬化，患者都展現(xiàn)了對治療藥物的良好的耐受力。由于研究結(jié)果突出，該研究結(jié)果被接受在本屆美國肝病年會上發(fā)表。
雖然在發(fā)達國家全口服抗病毒藥物治療丙肝已經(jīng)被廣泛應用于臨床，但在中國聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林仍然是當前最常見的治療方案。然而對于那些對干擾素不耐受或治療無效的基因1b型丙肝患者，聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林的治療無法帶來很好的效果，當前治療方案基本上是空白的，存在大量未被滿足的治療需求。北京大學附屬肝病研究所所長魏來教授指出，基于干擾素的治療療程長，有嚴重的不良反應，不少患者也無法耐受干擾素，還有不少患者有明確的干擾素禁忌癥，因此無法接受干擾素治療。而此次發(fā)布的研究結(jié)果讓中國患者看到了盡快獲得口服抗病毒藥物的希望。
根據(jù)流行病學調(diào)查，估計中國大陸約有1000萬人感染丙肝病毒，中國漢族丙肝患者以基因1b型感染為主，占近57%。丙肝帶來的經(jīng)濟負擔和其它醫(yī)療成本不可低估。魏來教授認為，通過這些高效的抗病毒治療藥物來治愈丙肝，對于降低患者、社會和政府的長期疾病負擔具有重要的意義。
DCV和ASV的全口服藥物聯(lián)合治療丙肝已于2014年在日本獲批，成為日本第一個應用于臨床的全口服、不含干擾素的治療丙肝基因1型患者-包括失代償肝硬化丙肝患者的臨床方案。DCV和ASV全口服藥物尚未在中國市場獲批。“中國對于新藥的審批要比國外復雜，但是當前參與丙肝防控的各方正在積極共同努力，以加速這些能高效治愈丙肝的藥物盡快進入中國，讓患者獲益。”魏來教授對未來充滿信心。魏來教授在談到此項研究的臨床意義時表示：“這是我國完成的首個無干擾素全口服抗HCV藥物的臨床試驗。毫無疑問，這個方案將給中國丙型肝炎患者，尤其是對干擾素治療不耐受或無應答的基因1b型患者帶來希望，希望該方案能盡快地在我國上市。與此同時，其他的DAA藥物的臨床研究也正在進行當中，希望它們能為我國丙型肝炎患者帶來更多的選擇。”
為此，今年十月底剛剛發(fā)布的2015年新版中國丙肝防治指南直接跟國際接軌，推薦使用DCV和ASV全口服藥物聯(lián)合治療基因1b型丙肝感染。
百時美施貴寶特藥研發(fā)的全球掌門人道格拉斯馬尼恩，兼任主管百時美施貴寶中國研發(fā)，曾在不同場合強調(diào)百時美施貴寶一直致力于中國丙肝疾病治療。他表示，百時美施貴寶將繼續(xù)與中國各方積極溝通治愈丙肝的緊迫性，希望中國的廣大丙肝患者都能盡快從DCV和ASV聯(lián)合治療方案中獲益。
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