中國疾控中心的統(tǒng)計(jì)顯示，目前H7N9疫情每天都以確診5至7例的規(guī)模增長。
早在去年4月，人感染H7N9禽流感疫情發(fā)生之初，科技部會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)了人感染H7N9禽流感科技應(yīng)急防控研究項(xiàng)目，重點(diǎn)推進(jìn)臨床診斷試劑開發(fā)、疫苗研制等重點(diǎn)工作。當(dāng)時(shí)，科技部官方預(yù)計(jì)，將在兩個(gè)月內(nèi)完成核酸診斷試劑的臨床驗(yàn)證，7個(gè)月內(nèi)完成人感染H7N9禽流感預(yù)防性疫苗研制。
今年1月初，科技部網(wǎng)站發(fā)表消息稱，H7N9禽流感病毒疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)課題已基本完成臨床前研究。
但臨床前研究完成，并不意味著H7N9疫苗上市在即。業(yè)內(nèi)人士表示，一個(gè)新疫苗，從臨床前研究到臨床試驗(yàn)再到獲批上市，還須經(jīng)過很多謹(jǐn)慎的研究、審核環(huán)節(jié)和足夠的時(shí)間(一般為2年至3年)。而這個(gè)時(shí)間的長短，一方面取決于疫苗研制的工藝和技術(shù)方案是否完備;另一方面則主要取決于疫情的發(fā)展形勢以及政府對(duì)疫情形勢的判斷。
疫情：浙江江蘇廣東湖南新增H7N9病例
浙江省、江蘇省、廣東省衛(wèi)生計(jì)生委8日通報(bào)，浙江、江蘇兩省各新增1例人感染H7N9禽流感病例。廣州、肇慶2市7日新增3例人感染H7N9禽流感確診病例。
患者張某某，男，61歲，杭州蕭山區(qū)人，2月7日被確診為人感染H7N9禽流感病例?，F(xiàn)病情為危重，在杭州某醫(yī)院治療。至此，今年浙江已累計(jì)報(bào)告人感染H7N9禽流感病例74例，報(bào)告病例數(shù)已遠(yuǎn)超去年。
江蘇省衛(wèi)生廳8日晚通報(bào)，江蘇新增1例人感染H7N9禽流感確診病例，新增1例死亡病例。
患者朱某，男，53歲，8日下午被泰州市專家組診斷為人感染H7N9禽流感確診病例。該患者患病前曾幫助宰殺家禽的親戚運(yùn)送兩車次雞毛。目前該患者在泰州某醫(yī)院救治，病情較重。截至目前，江蘇省2014年共有12例人感染H7N9禽流感確診病例，死亡2例。
記者從廣東省衛(wèi)生計(jì)生委了解到，廣州、肇慶2市7日新增3例人感染H7N9禽流感確診病例。目前，廣東省共報(bào)告病例58例，已治愈16例，死亡12例，仍有30例患者在定點(diǎn)收治醫(yī)院住院。
湖南省衛(wèi)生廳8日晚對(duì)外通報(bào)，8日湖南省新增1例人感染H7N9禽流感確診病例，為該省第7例確診病例。病例唐某某，男，38歲，家住邵陽市綏寧縣。目前患者正在邵陽一家醫(yī)院救治。
科興稱已制備不同類型候選疫苗試劑
今年1月29日，北京科興公司曾公開表示，他們的研究團(tuán)隊(duì)已完成H7N9疫苗的臨床前研究，并制備了不同類型的候選疫苗試劑。一旦國家食藥總局批準(zhǔn)，他們可以及時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
去年3月，新型重配禽流感病毒H7N9在中國首次被發(fā)現(xiàn)。隨后，疫情發(fā)展較快，去年3月31日至7月28日，全國共有134例人感染H7N9禽流感確診報(bào)告，其中45例死亡。“銷聲匿跡”約3個(gè)月后，去年12月至今，H7N9又開始“活躍”，目前江蘇、浙江等東南沿海省份幾乎每天都報(bào)告H7N9新發(fā)病例。
追訪：如“基因技術(shù)”用于H7N9疫苗或需新建生產(chǎn)線
徐建青稱，他們研制的H7N9疫苗是一種基因疫苗。做出這種工藝選擇的原因是：滅活技術(shù)對(duì)H7病毒系的確“不感冒”。因此，上?？蒲腥藛T嘗試把H7N9的主要致病基因植入到成熟的疫苗載體上，相當(dāng)于存進(jìn)保險(xiǎn)柜里再放到人體細(xì)胞中，由于病毒的蛋白結(jié)構(gòu)沒有被滅活過程破壞，就有效激發(fā)人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。
對(duì)此，北京一家H7N9疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)的工作人員表示，基因工程技術(shù)，能否成功用于H7N9疫苗，還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。
目前，我國已獲準(zhǔn)上市的流感疫苗均采用傳統(tǒng)的滅活或裂解工藝。近年來，也有國外疫苗企業(yè)采用細(xì)胞技術(shù)研制出新型流感疫苗，以省去傳統(tǒng)滅活或裂解工藝中，雞胚培養(yǎng)的時(shí)間和成本，但尚未或大規(guī)模應(yīng)用。
北京科興生物是科技部H7N9疫苗研發(fā)課題的五個(gè)參與團(tuán)隊(duì)之一。昨晚，該企業(yè)市場部負(fù)責(zé)人劉沛誠介紹，他們目前向國家食藥總局申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)的H7N9疫苗，也是采用上述傳統(tǒng)工藝研制的。
針對(duì)滅活疫苗是否對(duì)病毒H7N9缺乏有效性這一問題，劉沛誠坦言，在此前的研究過程中，他們確實(shí)也了解到滅活技術(shù)對(duì)一些流感病毒的有效性不強(qiáng)等問題。一個(gè)很典型的實(shí)例是，在幾年前，針對(duì)高致病性禽流感病毒H5N1的疫苗研制過程中，研究人員就發(fā)現(xiàn)，相對(duì)于傳統(tǒng)的流感疫苗，H5N1滅活病毒疫苗的劑量要非常大，才能起效。但劑量增大，受種者的接種風(fēng)險(xiǎn)自然也隨之加大。
比如，初期的臨床研究顯示，傳統(tǒng)工藝下的H5N1滅活疫苗，要每劑次90微克連續(xù)接種兩針，才能有效激活受種者對(duì)H5N1的免疫保護(hù)應(yīng)答。因此，之后獲國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)儲(chǔ)備的大流行流感疫苗，采用了全病毒加佐劑的工藝。“這樣一來，10微克兩針，就能起到讓受種者對(duì)H5N1免疫的效果”，劉沛誠說。
此次，北京科興申報(bào)臨床試驗(yàn)的H7N9疫苗，正是以大流行流感疫苗為原型疫苗而研制的。
一位疫苗企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，基因工程對(duì)流感疫苗來說是一種全新的生產(chǎn)工藝，若未來該工藝的H7N9疫苗獲批生產(chǎn)，則意味著有疫苗企業(yè)需要為此上馬新的生產(chǎn)線，還要經(jīng)過國家新版GMP認(rèn)證，這種投入非常大，且批量需要更長的時(shí)間。
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