全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)綜合報(bào)道 日前，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作，對(duì)全國各級(jí)各類從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研制單位進(jìn)行整頓。在今年7月1日前，暫不受理任何干細(xì)胞領(lǐng)域的申報(bào)項(xiàng)目。
據(jù)了解，干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作分為自查自糾、重新認(rèn)證和規(guī)范管理等階段。衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的機(jī)構(gòu)在自查自糾階段，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，開展自查自糾工作(暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植)，認(rèn)真總結(jié)已經(jīng)和正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)，如實(shí)報(bào)告調(diào)查內(nèi)容，并于今年1月31日前報(bào)送省級(jí)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組。
通知要求，未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)一律停止，對(duì)于已被批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批件要求等進(jìn)行，不得隨意變更臨床試驗(yàn)方案，更不得自行轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)項(xiàng)目。
記者獲悉，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局已專門成立干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并要求各省也成立工作組研究和制訂本地區(qū)自查自糾工作方案，探索建立適合我國的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式及長效機(jī)制。規(guī)范整頓工作為期一年。
