從“植物胰島素”的名稱看，這個審批應該是不科學的，屬于誤審批或不科學審批。我們現(xiàn)在正在起草《保健食品審批管理辦法》，很快要出臺。對于以前批的保健品，我們會進行清理。 --國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司食品處官員
“奇跡”膠囊三種自薦理由
理由一：出自特種苦瓜，絕對沒毒副作用
7月的一個下午，北京一間高懸著綠色招牌“口服植物胰島素”的小店讓莫曉牛(化名)停住了腳步。
莫曉牛遠在江西的舅舅患糖尿病，一年多前被確診糖尿病并發(fā)癥導致了腦梗塞，前幾天又住進了醫(yī)院，據(jù)說一個月光吃各種藥就要花掉1000多元。整天發(fā)愁的家里人希望她能在北京這樣的大地方看看有沒有效果特別好的藥。
店員表示非常同情，開始詳細介紹口服植物胰島素的特效之處：“西藥吃多了，傷肝傷腎！中藥呢，機理說不清，有時候管點用，有時候又不靈。而我們的康立舒膠囊是純粹從天然苦瓜中提煉，具有生物活性的口服植物胰島素，絕對沒有任何毒副作用，也不會產(chǎn)生依賴性，百分之百純天然，并且對Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病都適用。”
理由二：生吃兩斤苦瓜，不如吃一粒膠囊
苦瓜不是很便宜的菜嘛，那吃苦瓜不就行了嗎？“不是所有苦瓜都能藥用，我們選的苦瓜是專門研究培育的，通過復雜的加工提煉，經(jīng)過生物激活以后制成膠囊。平常人一次生吃兩斤苦瓜也達不到我們一粒的作用。而且我們這個藥是惟一一個可以口服的，因為這是植物胰島素！”
理由三：能替代西藥針劑，有效而且實惠
店員繼續(xù)講解：“這種口服膠囊的藥理和注射胰島素完全一樣的，可比注射胰島素要方便多了，而且易于保存和攜帶，能耐58℃高溫，此外，還多出了增生和修復胰島細胞的功能！糖尿病人就是胰島素分泌不足，這個藥一邊補充所缺的胰島素，一邊增生和修復胰島細胞，修復好了之后，胰島素不就又可以正常分泌了嗎？對Ⅰ型糖尿病，在口服植物胰島素膠囊的同時照常注射胰島素，15天以后，就可以把注射胰島素逐步減量，每次減量4到6個單位，以后每隔15天減一次，直到替代胰島素，這一般要3個月。對Ⅱ型糖尿病，吃我們的膠囊15天后，逐步把原來吃的降糖藥減掉，只吃我們的，每次2粒，每天3次，飯前30分鐘吃?！?/P>
看到莫曉牛面有疑色，店員又補充說：“我們這種藥經(jīng)過多年動物實驗和臨床檢測，有的患者服用了半年，減了20多個單位。在服用一段時間后，血糖達到合適范圍時，完全可以替代西藥和針劑。而且，我們這種藥是經(jīng)過國家衛(wèi)生部批準的，您絕對可以放心?？?，我們有衛(wèi)生部蓋章的文件。”宣傳版上的衛(wèi)生部批文是紅章黑字，莫曉牛放心了。
“按照每天6粒的標準量，每個月也就是200來塊錢，血糖穩(wěn)定之后還可以減量，多實惠呀?！?/P>
著名專家質疑“奇跡”膠囊
專家一：苦瓜降糖還只是民間傳言
記者聯(lián)系到了中國胰島素研究的泰斗之一，中國科學院生化細胞研究所研究員、中科院上海生命科學院博士生導師馮佑民，他是幾十年來一直從事胰島素及相關蛋白研究的著名專家。
“我認為‘植物胰島素’這個名稱本身就不科學。”這位年近7旬的老專家對這個產(chǎn)品表示了懷疑：“如果你說的是轉基因植物，把動物產(chǎn)生胰島素的基因放到植物里，通過植物來生產(chǎn)胰島素，那么叫‘植物胰島素’還有點沾邊，但這個胰島素還是屬于動物的，叫‘植物胰島素’這不太合適。而商家說這個東西是從苦瓜里提取的，這就只能解釋為純粹是為了廣告效果和市場宣傳的效果了?！?/P>
“對于苦瓜降糖的說法，據(jù)我所知，還是一個停留在民間偏方層次的傳言，全國曾經(jīng)有不少人想從苦瓜里提取降糖成分，但如果真能提取出來，那自然是比較好啦，何必要搞保健食品呢？可以申報新藥嘛，那可就不得了呢！如果真出了那么個藥品的話，決不會停留在保健食品的水平上。不過，到現(xiàn)在我都沒聽說對苦瓜降糖的科學研究有這樣結果。
專家二：稱其具有胰島素作用的說法含糊
那么能不能像商家宣傳的把“植物胰島素”又稱為“類胰島素”呢？記者專程拜訪了一位在胰島素等領域研究飲譽世界的中科院老院士(出于對這位頗有良知的老院士身體情況的擔憂，記者不愿他的正常生活被打擾，故隱去姓名)。他認為，“類胰島素”的概念很明確，就是在胰島素的分子上面進行一些有限的化學修飾，這個苦瓜里提取的化合物怎么能夠格呢？而且稱其具有“胰島素”作用，這個說法也是含糊的，因為“胰島素”作用有許多種呢，調節(jié)血糖并不是惟一的作用。
專家三：沒搞清藥的有效成分，是要害人的
記者隨后又找到了一位專門從事胰島素科研的王博士。據(jù)他介紹，“植物胰島素”的宣傳者們都推崇一個發(fā)明人---印度女科學家漢娜。這個人本身就可疑，“網(wǎng)上有好多關于植物胰島素的文章都說是印度的女科學家漢娜在很多年前發(fā)現(xiàn)的，苦瓜里含有某種蛋白質，和胰島素有類似功能。那個科學家被吹得很厲害，但我在科研文獻上找不到她所寫的任何文章，甚至找不到他們所說的氨基酸的序列?，F(xiàn)在有些中草藥據(jù)說有降糖作用，這有可能，但前提是要真正搞清楚有效成分，然后科學地用它，如果沒搞清就用它，那是要害人的。”
專家四：保健食品不可能替代藥物
三位專家的話令記者震驚，于是記者又撥通了著名內(nèi)分泌專家、北京協(xié)和醫(yī)院王教授的電話，“保健品不可能替代藥物，上午還有人拿著這個產(chǎn)品來找我，他的血糖已經(jīng)很高了！我告訴他要相信科學，你拿的這個不叫藥，保健食品不能替代藥?！蓖踅淌诟嬖V記者。針對康立舒宣稱能“修復受損胰島細胞”的功能，王教授說：“這種宣傳不科學。很多糖尿病病人的胰島細胞是自身免疫破壞的，是沒法修復的。”
對于胰島素能不能通過口服而有效獲取的問題，王教授認為：“胰島素本身是一種多肽類的蛋白質，怎么能通過口服得到呢？蛋白質進入人體，首先會被胃酸、消化酶破壞水解掉。國外許多著名藥廠都在研究口服胰島素的劑型，據(jù)我所知到目前還沒有一個成功上市的?！?/P>
王教授說：“現(xiàn)在很多保健食品都做成膠囊了，沒有國藥準字號，膠囊里頭放了什么，誰也不知道，或許真正起到降糖作用的并不是他們宣傳的，有的就往里放西藥優(yōu)降糖，很便宜，100片才2元錢，可把膠囊賣得很貴?！?/P>
記者終于明白了，“口服植物胰島素”并不像那個“醫(yī)學院的王教授”說的“是個奇跡”。
誰來承擔誤審批的后果？
記者聯(lián)系到了組織糖尿病知識講座的“四川省糖尿病協(xié)會”的“張姓秘書長”，他表示，如果企業(yè)需要協(xié)會幫忙的話，一年交5000元的團體會費就可以入會，可以在四川省用協(xié)會的名義在社區(qū)、街道進行宣傳，并可提供1000～2000名患友名單。企業(yè)不需要出具什么功效證明，只要是合法的，有國家認可的藥品、保健品都可以來登記?？盗⑹婺z囊到底什么出身？衛(wèi)生部新聞辦日前將記者的相關問題轉交“食品化妝品處”解答，回復是衛(wèi)生部確實審批過此產(chǎn)品。由于目前保健食品歸藥監(jiān)局管，記者又采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司食品處的官員。對方表示：“苦瓜里提取的東西能很快降糖嗎？這肯定跟化學藥品是沒法比的。但是，因為這個產(chǎn)品是以前衛(wèi)生部批的，所以人家廠家拿這個概念來宣傳也沒錯。”
中國保健協(xié)會副會長、中醫(yī)內(nèi)科糖尿病專家吳大真教授表示，這件事提醒我們的政府管理部門應該更科學地審批。據(jù)說，現(xiàn)在藥監(jiān)局新修訂的保健食品審批辦法中就新加入了一條“年審制”，就是打破了審批終身制，每年都要進行審核，這就有利于對不恰當?shù)膶徟?、一年中違規(guī)的產(chǎn)品等進行清理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司食品處的官員明確告訴記者：“從‘植物胰島素’的名稱看，這個審批應該是不科學的，屬于誤審批或不科學審批。我們現(xiàn)在正在起草《保健食品審批管理辦法》，很快要出臺。對于以前批的保健品我們會進行清理的。您可以把這個保健食品的有關材料送到中保辦來，也可以把材料送到我們局的注冊司來，我們會對它進行重新論證審查的。”
那位中科院的老院士聞聽記者采訪的經(jīng)過后，青筋暴脹，多次拍案，怒道：“誰在科學面前犯了錯，都必須承擔責任。對于科學問題，對就是對，錯就是錯，絕沒有可能弄個‘三七開’。在我們科學界，如果誰在論文中犯了哪怕只是一個小小數(shù)據(jù)的錯誤，那都是相當嚴重的，弄不好就要身敗名裂。我們不是不允許有關部門‘失誤’，工作中失誤是難免的，但你作為決策者、拍板的人，你一個章子蓋下去可是不得了的！所以，你必須有勇氣站出來承擔因你的失誤而帶來的后果！正是因此，才必須對當初的決策者進行追究和問責！”
這位老院士還指出，“不少官員在出了事以后總是指責科學家們說，當初評審鑒定的時候是你們科學家點的頭，現(xiàn)在指責我錯了的也是你們科學家，都是你們折騰的，我這個官員沒責任。請問官員，你當初找的哪些人參加鑒定會了？你還不是只找那些肯跟你意見一致的人去，其他反對的科學家一概不請么？現(xiàn)在你反說是科學家們搞錯了，你倒是把那科學家的名單公布出來，看看他們都是誰？讓他們也一起曝光嘛?！?nbsp;
網(wǎng)站說不能代替藥 廠方說可漸代藥物
北京那家小店的店員曾塞給莫曉牛一張專家講座的錄像光盤和一本《糖尿病與口服植物胰島素知識問答》。
回到宿舍，莫曉牛從錄像里看到，組織這場糖尿病知識講座的是“四川省糖尿病協(xié)會”，主講人自稱是“口服植物胰島素專家組成員”、“蘭州醫(yī)學院副教授王家治”。他講解道：“植物胰島素也好，動物胰島素也好，人類胰島素也好，它們都是一家人。康立舒口服植物胰島素不僅可以有效降糖，還可以修復受損細胞，這在國內(nèi)國外都是有充分實驗依據(jù)的。在國外，著名的東京醫(yī)科大學渡邊教授對我們的研究成果也十分驚奇，他認為這是一個奇跡！服用康立舒口服植物胰島素就像給細胞穿了一件衣服，可以有效保護細胞?！?/P>
翻開《糖尿病與口服植物胰島素知識問答》，莫曉牛發(fā)現(xiàn)小冊子中“康立舒(口服植物胰島素)膠囊權威機構鑒定結論”幾乎全是由國家衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所給出的各項毒性實驗和調節(jié)血糖作用功能評價結論，并明確寫著“過量服用不會出現(xiàn)低血糖現(xiàn)象”。
但莫曉牛在進一步了解“康立舒口服植物胰島素”網(wǎng)站時，上面的“國家衛(wèi)生部國產(chǎn)保健食品批準證書”里，卻看到“本品不能代替藥品”的字樣。
再看其他內(nèi)容，“產(chǎn)品名稱”確實是“利威牌康立舒膠囊”，“功效成分(或主要原料)及含量”也確實寫著“每粒膠囊含植物胰島素P-IN－SULIN≥180μIU”，“批準文號”也是“衛(wèi)食健字(2000)第0065號”。
店里人不是都說可以代替原先用的藥？莫曉牛把這些疑問告訴了記者。
記者詢問了廠家陜西咸陽利威爾公司。該公司一位劉姓經(jīng)理告訴記者：“我們的口服植物胰島素有國家衛(wèi)食健字的批號，盡可以放心服用。我們的藥是從苦瓜中提取的，沒有任何毒副作用，長期服用便可以逐漸代替藥品。”
閱讀下一篇
胰島素增敏劑針對肥胖患者
