徐州市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開倫理審查會(huì)議

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)動(dòng)態(tài)：徐州市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在科教處辦公區(qū)會(huì)議室召開第三季度倫理審查會(huì)議，對(duì)市一院11項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理快速審查和倫理會(huì)議審查。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員按照疫情防控要求出席本次會(huì)議。市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任趙玉良主持會(huì)議。

　　1)快速審查

　　主任委員趙玉良、主審委員李泳對(duì)市一院近期獲得的江蘇大學(xué)2021年臨床醫(yī)學(xué)科技發(fā)展基金(自然科學(xué)類)項(xiàng)目中涉及人的4項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目和市一院消化內(nèi)科主任陳光俠開展的藥物臨床III期項(xiàng)目《甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心、III期臨床試驗(yàn)》遞交的修正案審查項(xiàng)目進(jìn)行倫理快速審查。

　　2)會(huì)議審查

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在第三階梯教室對(duì)市一院“青苗工程”課題中涉及器官移植、高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)、并發(fā)癥較多、涉及倫理問題的5個(gè)項(xiàng)目和1項(xiàng)研究生課題進(jìn)行倫理會(huì)議審查。趙玉良主持會(huì)議，市一院醫(yī)學(xué)倫理委員、外院律師、社區(qū)人士、獨(dú)立技術(shù)顧問參加會(huì)議，人數(shù)超過半數(shù)，符合法定要求。涉及的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行了PPT匯報(bào)和答辯，委員們集體商議后投票表決，同意超過半數(shù)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下達(dá)批件。

　　 倫理知識(shí)科普

　　《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(11號(hào)令)

　　2007年原衛(wèi)生部發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)。該審查辦法對(duì)宣傳普及科研倫理原則，建立健全受試者保護(hù)機(jī)制，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究行為起到了積極促進(jìn)作用，但隨著生物醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展和倫理審查工作的逐步深入，《辦法》(試行)作為規(guī)范性文件已不能滿足發(fā)展需要，迫切需要根據(jù)當(dāng)前臨床研究管理工作要求，統(tǒng)籌規(guī)劃制度建設(shè)，進(jìn)一步細(xì)化倫理審查、知情同意內(nèi)容和規(guī)程，加強(qiáng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的法制化建設(shè)，提高倫理審查制度的法律層級(jí)，從而進(jìn)一步明確法律責(zé)任，更好地保障受試者的合法權(quán)益。

　　因此，在借鑒國內(nèi)外管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，原國家衛(wèi)生計(jì)生委充分調(diào)研聽取各方面的意見，對(duì)《辦法(試行)》進(jìn)行修訂，按照規(guī)章制定程序形成了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(簡稱《11號(hào)令》)?！?1號(hào)令》是為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作而制定。由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年10月12日作為“命令”發(fā)布，自2016年12月1日起施行。

　　《11號(hào)令》在內(nèi)容方面進(jìn)一步明確了醫(yī)療衛(wèi)生倫理委員會(huì)的職責(zé)和任務(wù);補(bǔ)充了倫理審查的原則、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和跟蹤審查的相關(guān)內(nèi)容;進(jìn)一步闡述了知情同意的基本內(nèi)容和操作規(guī)程。

　　關(guān)于倫理審查的研究活動(dòng)范圍，參照世界衛(wèi)生組織《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》和世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)《赫爾辛基宣言》等文獻(xiàn)，在《辦法(試行)》基礎(chǔ)上補(bǔ)充了：采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

　　《11號(hào)令》在監(jiān)管方面明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查日常管理的責(zé)任主體;規(guī)定了縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)倫理委員會(huì)備案和倫理審查監(jiān)管的職責(zé)和監(jiān)督檢查的內(nèi)容;明確了國家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)在監(jiān)管工作中各自的職責(zé)任務(wù)。此外，《11號(hào)令》還補(bǔ)充了中醫(yī)藥管理部門對(duì)中醫(yī)藥研究項(xiàng)目倫理審查工作的監(jiān)督管理職責(zé)以及中醫(yī)藥研究倫理委員會(huì)的職責(zé)任務(wù)。

　　今年3-4月，為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)健委將《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào))中行之有效的制度安排進(jìn)行總結(jié)，并結(jié)合新的形勢(shì)和要求，會(huì)同有關(guān)部門起草了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》，國家倫理審查監(jiān)管工作持續(xù)改進(jìn)中。

　　徐州健康熱線：0516-85707122