全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，預(yù)防藥品質(zhì)量安全事故，根據(jù)省局《關(guān)于全面建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作機(jī)制的指導(dǎo)意見》，結(jié)合《徐州市市縣(區(qū))兩級(jí)食品藥品監(jiān)管職權(quán)劃分辦法(試行)》，徐州市藥監(jiān)局建立了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作機(jī)制，形成上下協(xié)調(diào)、步調(diào)一致的工作格局。
一是實(shí)行企業(yè)自查報(bào)送機(jī)制。結(jié)合《指導(dǎo)意見》，督促指導(dǎo)企業(yè)定期開展自查自糾和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，排查產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，并按年度填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控情況表》。
二是實(shí)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)機(jī)制。在各企業(yè)開展自查的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查存在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、舉報(bào)投訴、案件查處等情況，收集整理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息，確定各企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，執(zhí)行2次/年的監(jiān)管頻次，形成監(jiān)管年度報(bào)告。
三是實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，制定企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，確定為A級(jí)的企業(yè)，由市局安排飛行檢查;確定為B級(jí)的企業(yè)由縣(市、區(qū))局安排飛行檢查，市局抽查。
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