市一院倫理委員會(huì)：用“懷疑與批判”的目光審視現(xiàn)代醫(yī)學(xué)

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州就醫(yī)指南：（韓黎雯 李泳）科學(xué)被稱(chēng)為使人進(jìn)化為現(xiàn)代人的“第一推動(dòng)”，在追逐真相與真理的旅途中，他總在尋求發(fā)現(xiàn)和了解客觀世界的新現(xiàn)象、研究和掌握新規(guī)律。

　　懷疑與批判——作為科學(xué)精神的真諦,為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)穿上人文暖衣，讓冰冷的柳葉刀有了溫度，使技術(shù)崇拜者冷靜思索，令人文與醫(yī)學(xué)友好對(duì)話。

　　——部分摘自《我們?yōu)槭裁瓷　?/p>

　　【美】R.M.尼斯   G.C.威廉斯

　　醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目實(shí)施開(kāi)展前需過(guò)倫理審查關(guān)

　　每年各大醫(yī)院年度表彰大會(huì)上的重頭戲，也是最振奮人心、鼓舞士氣的時(shí)刻，便是各項(xiàng)國(guó)家、省、市級(jí)醫(yī)教研碩果接受表彰之時(shí)。光環(huán)之后，贊賞之余，人們大都懷揣著對(duì)堅(jiān)持不懈、孜孜不倦、默默耕耘的研發(fā)者們的無(wú)限崇敬之意，而榮譽(yù)與成就的背后，有一束“懷疑與批判”的目光始終向其投注，從人文醫(yī)學(xué)角度嚴(yán)苛地審視著他的誕生、推廣、實(shí)施的全過(guò)程，這束目光的主人，一個(gè)鮮為人知的幕后群體——醫(yī)院倫理委員會(huì)。他們正努力用專(zhuān)業(yè)與專(zhuān)注，最大限度地保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。

　　3月20日，在門(mén)診11樓第一教室召開(kāi)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，15位倫理委員會(huì)成員正在對(duì)2017年全院各臨床醫(yī)技科室擬開(kāi)展的涉及人體的醫(yī)學(xué)倫理的75個(gè)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理審查，遵循國(guó)際法《世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）赫爾辛基宣言》，依據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意、受試者告之與保護(hù)、弱勢(shì)群體的保護(hù)、嚴(yán)重不良事件的防范及處理措施等審查要點(diǎn)，提出倫理審查評(píng)議意見(jiàn)并作出審查結(jié)論、對(duì)同意者形成倫理批件。最終，75項(xiàng)新技術(shù)研究全部通過(guò)倫理審查，按計(jì)劃進(jìn)入臨床研究、應(yīng)用階段。

　　醫(yī)學(xué)、法學(xué)與非醫(yī)務(wù)專(zhuān)家合力把關(guān)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)

　　“今年，泌尿外科擬開(kāi)展的一項(xiàng)新技術(shù)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查后，倫理委員會(huì)要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向院醫(yī)務(wù)處申請(qǐng)、市衛(wèi)計(jì)委審批并備案后方可實(shí)施。并強(qiáng)調(diào)務(wù)必在臨床應(yīng)用前做好知情同意，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，堅(jiān)持平等自愿的原則，維護(hù)患者的合法權(quán)益，減少醫(yī)療糾紛。”醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室主任李泳介紹說(shuō)。

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)自2010年成立以來(lái)，對(duì)推動(dòng)市一院開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)、新技術(shù)和新醫(yī)療器械的推廣使用、傳播醫(yī)學(xué)倫理理念、開(kāi)展重大醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題研究、組織倫理學(xué)培訓(xùn)交流等發(fā)揮了重要作用。

　　市一院倫理委員會(huì)(Ethics Committee)是由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及院外非醫(yī)務(wù)人員組成，男女比例適中。其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

　　醫(yī)院重視強(qiáng)化醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的自身建設(shè)，提升委員的基本素質(zhì)，及時(shí)學(xué)習(xí)各項(xiàng)法規(guī)制度，領(lǐng)會(huì)有關(guān)文件的基本精神，把握生命倫理學(xué)的主要內(nèi)容，積累處理實(shí)際問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。4月份，市一院倫理委員會(huì)8人參加省藥學(xué)會(huì)組織的《GCP規(guī)范化培訓(xùn)學(xué)習(xí)班》并取得證書(shū)。下半年，市一院計(jì)劃繼續(xù)派遣委員參加培訓(xùn)獲得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，通過(guò)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)提升整個(gè)委員會(huì)的工作水平，從而保證委員會(huì)工作的開(kāi)展更加科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、有效。

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)細(xì)化監(jiān)管流程，提高工作效率

　　根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）赫爾辛基宣言、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理審查準(zhǔn)則（CIOMS）》的要求，市一院設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室，確保與申請(qǐng)人的溝通和相關(guān)文件的保密。更好地滿足新形勢(shì)下衛(wèi)生計(jì)生工作和醫(yī)學(xué)科技發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)倫理管理的要求，更好地履行保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益的職責(zé)，確保醫(yī)患雙方的權(quán)益。

　　市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室的主要職責(zé)是對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究；對(duì)申辦人和研究者提交的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查和監(jiān)管；對(duì)醫(yī)院開(kāi)展的新技術(shù)和新的醫(yī)療器械進(jìn)行倫理審查；督促醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員的工作；承擔(dān)倫理培訓(xùn)、咨詢(xún)、指導(dǎo)等工作。

　　市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員趙玉良主任是江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)委員，主任醫(yī)師、教授。他表示，我院將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)，規(guī)范倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)流程，醫(yī)學(xué)倫理委員將繼續(xù)按照倫理理論和原則處理涉及醫(yī)學(xué)倫理審核、咨詢(xún)等日常工作，簡(jiǎn)化程序，提高效率。

　　徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122